ГОСТ Р 57454-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ

Мутагенность

Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Mutagenicity

ОКС 13.100

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Химическая безопасность веществ и материалов"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2017 г. N 333-ст

4 В настоящем стандарте реализованы положения международного документа "Руководство по применению критериев CLP. Руководство к Регламенту (ЕС) N 1272/2008* по классификации, маркировке и упаковке (CLP) веществ и смесей, версия 4.1, июнь 2015" (Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) N 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, Version 4.1, June 2015)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности мутагенов.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 32376 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки обратных мутаций на бактериях

ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32423-2013 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм

ГОСТ 32635 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro

ГОСТ 32638 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 анеуплоидия (aneuploidy): Явление, при котором клетки организма содержат измененное число хромосом, не кратное гаплоидному набору.

3.2 генотоксичность (genotoxicity): Способность химической продукции (химических агентов, процессов) оказывать вредное воздействие на наследственность, влиять на целостность генетического клеточного материала - изменять структуру, информационное содержание или сегрегацию ДНК, а также повреждать ДНК, вмешиваясь в нормальные процессы воспроизводства. Результаты испытаний на генотоксичность обычно используются в качестве индикаторов мутагенных последствий.

3.3 зародышевые клетки (germ cell): Клетки, служащие для размножения (яйцеклетки и сперматозоиды). Мутации, возникающие в зародышевых клетках, способны передаваться потомству.

3.4 испытания in vitro (in vitro test): Испытания, при проведении которых в качестве тест-систем используют не многоклеточные целостные организмы, а микроорганизмы, или ткани, изолированные от целостного организма, или их модели.

3.5 испытания in vivo (in vivo test): Испытания, при проведении которых в качестве тест-систем используют живую ткань при живом организме. Клинические испытания и исследования на животных являются формами испытаний in vivo.

3.6 мутаген/мутагены (mutagen/mutagens): Химическая продукция, воздействие которой приводит к увеличению числа случаев мутации в популяциях клеток и/или организмов.

3.7 мутагенность (mutagenicity): Способность химической продукции вызывать мутации.

3.8 мутация (mutation): Необратимое изменение в количестве или структуре генетического материала в клетке.

Примечание - Термин "мутация" применяется как к наследственным генетическим изменениям, которые могут проявляться на фенотипическом уровне, так и к основным модификациям ДНК, когда они известны (например, конкретные изменения базовых пар и хромосомные транслокации).

3.9 соматические клетки (somatic cells): Клетки, составляющие тело (сому) многоклеточных организмов и не принимающие участия в половом размножении.

Примечание - Мутации, возникающие в соматических клетках, не способны передаваться последующим поколениям организма.

3.10 тест-объект: Организм, используемый при оценке вредного воздействия химических веществ в лабораторных испытаниях.