ГОСТ Р 57406-2017 Эластомеры, гели и пены на основе силоксанового каучука, используемые в медицине. Часть 1. Рецептуры и ингредиенты

     8 Стерилизация

8.1 Изготовители должны поставлять невулканизованные силоксановые эластомеры стерильными или предоставлять рекомендации по методам стерилизации. Следует проверять эти методы перед использованием.

8.2 Этиленоксид хорошо растворим в силоксанах. Пользователи, проводящие стерилизацию с использованием этиленоксида, должны проводить испытание для определения приемлемых уровней остаточного этиленоксида, если стерилизованный материал используется как есть (см. ссылочные документы). Для определения отсутствия остаточных стерилизующих веществ можно использовать испытания клеточной культуры, например по АСТМ Ф 813.

8.3 Автоклавная стерилизация невулканизованных эластомеров, гелей и пен обычно не используется и не рекомендуется, поскольку она может привести к трудностям при изготовлении. Конкретные детали автоклавной стерилизации в настоящем стандарте не приводятся, так как с помощью автоклавов обычно стерилизуют готовые эластомерные изделия.

8.4 Радиационная стерилизация невулканизованных эластомеров, гелей и пен обычно не используется и не рекомендуется. Дополнительная информация о радиационной стерилизации приведена в АСТМ Ф 2042.