ГОСТ Р 57406-2017 Эластомеры, гели и пены на основе силоксанового каучука, используемые в медицине. Часть 1. Рецептуры и ингредиенты

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к силоксановым эластомерам, гелям и пенам, а также к рецептурам и ингредиентам. Стандарт не распространяется на силоксановые порошки, жидкости и другие силоксаны. Настоящий стандарт является руководством по выбору материалов после рассмотрения химических, физических и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о силоксановых материалах, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении силоксановых материалов приведена в АСТМ Ф 2042.

1.2 Изготовление и свойства эластомеров - по АСТМ Ф 2042.

В настоящем стандарте приведены только ингредиенты невулканизованых эластомеров, гелей и пен.

1.3 Биологическая совместимость силоксановых материалов может рассматриваться на разных уровнях, но биосовместимость изделия в зависимости от предполагаемого использования оценивает изготовитель.

1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ИСО 9001, и правилами надлежащей производственной практики.

1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандартных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ, которые даны только для информации и не считаются стандартными.

1.6 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользователям также рекомендуется ознакомиться с паспортами безопасности материалов, предоставляемыми с невулканизованными ингредиентами силоксанов.