ГОСТ Р 57390-2017

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты для хирургии

СТАНДАРТНЫЕ МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ КОНСТРУКЦИЙ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ В МОДЕЛИ ВЕРТЕБРОЭКТОМИИ

Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model

     
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 57-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф1717-2015* "Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии" (ASTM F1717-2015 "Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено по отношению к наименованию указанного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф1717; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения. Надстрочный индекс эпсилон (') указывает на редакционное изменение с даты последней редакции или повторного утверждения.

     1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии. Тестовые материалы для большинства комбинаций спинальных имплантатов и их компоненты могут быть специфическими, в зависимости от предназначений позвоночника, местоположения и предполагаемого способа применения.

_______________

Эти методы испытаний находятся под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим материалам и являются прямой ответственностью подкомитета F04 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 мая 2015 г. Опубликовано в июле 2015 г. Впервые утверждено в 1999 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2014 г. Как F1717-14.DOI: 10.1520/F1717-15.

1.2 Данные методы испытаний проводят прежде всего для того, чтобы обосновать сравнение прошлого, настоящего и будущего использования спинальных имплантатов. Благодаря этим методам можно сравнить разные спинно-имплантируемые конструкции, используемые в различных участках позвоночника, а также способы их применения. Однако определить конечный срок использования имплантатов невозможно ввиду реального представления последствий использования конкретного устройства.

1.3 Данные методы испытаний изложены в качестве руководящих принципов для различных типов нагрузок, а также как способы применения нагрузок. Методы трех статических типов нагрузки и один тест на усталость определены для сравнительной оценки спинномозговых узлов имплантатов.

1.4 Данные методы испытаний устанавливают принципы для измерения смещения, определяющие нагрузку текучести, а также оценку жесткости и прочности позвоночной сборки имплантата.

1.5 Некоторые спинномозговые конструкции не могут быть подвергнуты проверке.

1.6 Значения, указанные в единицах СИ, следует рассматривать как стандартные. Другие единицы измерения не включены в настоящий стандарт.

1.7 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использованием данных устройств.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

2.1 Стандарты ASTM

_______________

Ссылки на стандарты АСТМ приведены на веб-сайте ASTM www.astm.org, или свяжитесь со службой поддержки ASTMservice@astm.org. Информация из Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице "Резюме документа" на веб-сайте АСТМ.

D638 Test Method for Tensile Properties of Plastics (Метод испытаний свойств пластмасс при растяжении)

Е4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Практика проверки нагрузки в испытательных машинах)

Е6 Terminology Relating to Methods of Mechanical Testing (Стандартная терминология по методам механических испытаний)

Е177 Practice for Use of the Terms Precision and Bias in ASTM Test Methods (Практика использования терминов "точность" и "погрешность" в методах испытаний АСТМ)

Е1150 Definitions of Terms Relating to Fatigue (Withdrawn 1996) (Определения терминов, относящихся к усталости (отозван в 1996 г.)

_______________

Последняя утвержденная версия настоящего стандарта представлена на веб-сайте www.astm.org.

Е739 Practice for Statistical Analysis of Linear or Linearized Stress-Life (S-N) and Strain-Life (-N) Fatigue Data [Практика статистического анализа линейных и линеаризованных напряжение-долговечность (S-N) и деформация-долговечность (-N) усталостных данных]

F1582 Terminology Relating to Spinal Implants (Терминология, относящаяся к спинальным имплантатам)

F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices (Методы испытаний устройств для межпозвоночного спондилеза)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Определения

3.1.1 Определения терминов, относящихся к данным методам испытаний, представлены в разделах "Терминология Е6", "Терминология F1582" и "Определения" Е1150.

3.2 Определения терминов, специфических для настоящего стандарта

3.2.1 активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки верхнего анкера и центром установки нижнего анкера.

3.2.2 угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2%, градусы: Угловое смещение конструкции, измеренное с помощью приводного устройства, дающего постоянное угловое смещение в плоскости X-Y, равное 0,020, умноженное на предел пропорциональности при кручении (см. точку A на рисунке 1).

3.2.3 блок плеча момента: Расстояние по оси Х в плоскости Х-Y между осью штифта и (1) центром точки установки анкера (винты и болты), (2) самой удаленной точкой контакта между блоком и пластиной (передние пластины) или (3) центральной точкой крепления на роликовый штифт, самый дальний от штифта (крючки и проволока).

3.2.4 жесткость при сжатии или жесткость при изгибе с растяжением, Н/мм: Предельное усилие на сжатие или изгиб с растяжением, деленное на упругое смещение (см. начальный наклон линии В-С на рисунке 1).

3.2.5 максимальная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Максимальное усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости X-Z, приложенное к сборному спинальному имплантату (см. усилие в точке Е на рисунке 1). Максимальная нагрузка должна быть функцией устройства, а не датчика нагрузки или аппарата для испытаний.

3.2.6 предельная нагрузка при сжатии или изгибе с растяжением, Н: Усилие на сжатие или изгиб с растяжением в плоскости X-Z, необходимое для появления стойкой деформации, равной 0,020 активной длины продольного элемента (см. усилие в точке D на рисунке 1).

3.2.7 система координат/осей: Три ортогональных оси определены на рисунках 2 и 3. Передне-задняя ось - это ось X, положительная в переднем направлении. Срединно-боковая ось - это ось Y, положительная в левом направлении при положении сзади. Верхне-нижняя ось - это ось Z, положительная в направлении вверх.

     
Рисунок 1 - Типичная кривая зависимости "нагрузка-смещение" или кривая вращающего момента при угловом смещении

3.2.8 смещение при относительном сдвиге текучести на 2%, мм: Смещение конструкции, измеренное с помощью приводного устройства, дающего постоянную деформацию, равную 0,020, умноженную на активную длину продольного элемента (см. точку А на рисунке 1).

3.2.9 упругое угловое смещение, градусы: Угловое смещение при относительном сдвиге текучести на 2% (см. точку А на рисунке 1) минус 2% коррекции углового смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.)

3.2.10 упругое смещение, мм: Смещение при относительном сдвиге текучести на 2% (см. точку А на рисунке 1) минус 2% коррекции смещения (см. точку В на рисунке 1). (Расстояние между точкой А и точкой В на рисунке 1.)

3.2.11 поломка: Стойкая деформация, вызванная разрушением, пластической деформацией или расшатыванием, превышающими максимальное смещение или расшатывание, которые приводят к неисправности сборного спинального имплантата или невозможности адекватно выдерживать нагрузку.

3.2.12 усталостная долговечность: Количество циклов нагрузки N специфического характера, которые сборный спинальный имплантат выдерживает до возникновения соответствующей поломки (см. раздел "Определения" Е1150).

3.2.13 точка установки анкера: Место прикрепления анкера к испытательному блоку. Точки установки, указанные на рисунках 2-15, следует, при возможности, соблюдать. В том случае, если согласно дизайну сборного спинального имплантата или инструкциям производителя по установке указано иное, точки установки могут отклоняться от заданных параметров.

3.2.14 предполагаемый метод установки: Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера устанавливают в позвоночник определенным методом.

3.2.15 предполагаемая локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в которой предполагается установка сборного спинального имплантата. Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для определенных областей позвоночника, например верхнего шейного отдела или заднего пояснично-грудного, поясничного и пояснично-крестцового.

3.2.16 штифт: Цилиндрический стержень, соединяющий испытательный блок с боковой опорой. Шейную конструкцию фиксируют с помощью штифта диаметром 9,6 мм, а для пояснично-грудных, поясничных и пояснично-крестцовых конструкций используют штифты диаметром 12,7 мм.

3.2.17 продольное направление: Начальная ориентация в пространстве, параллельная продольному элементу сборного спинального имплантата. Продольное направление в общем случае - это направление сверху вниз и, таким образом, параллельное оси z.

3.2.18 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно применить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытуемые части конструкции работают 5 млн циклов без отказа.

3.2.19 стойкая деформация: Смещение, мм, или угловое смещение, градусы, конструкции спинального имплантата относительно исходного состояния без нагрузки, измеренное с помощью приводного устройства после устранения нагрузки, момента или вращающего момента.

3.2.20 сборный спинальный имплантат: Полная конфигурация спинального имплантата, предназначенная для хирургического использования. В состав сборного спинального имплантата входят анкеры, внутренние соединители и продольные элементы, а также поперечные элементы (факультативно) (см. рисунки 4, 6, 8, 10, 12 и 14).

3.2.21 конструкция спинального имплантата: Полностью собранный спинальный имплантат, присоединенный к соответствующим испытательным блокам.

3.2.22 испытательный блок: Компонент аппарата для испытаний для монтажа сборного спинального имплантата. Для каждой предполагаемой локализации в позвоночнике и каждого предполагаемого метода установки необходим определенный испытательный блок. На рисунках 5, 7, 9, 11, 13 и 15 представлен рекомендуемый дизайн испытательных блоков, однако можно использовать альтернативные варианты при условии подобного функционирования.

3.2.23 точка нагрузки испытательного блока: Место на испытательном блоке, к которому прилагается результирующая нагрузка, поступающая с аппарата для испытаний.