ГОСТ Р 57386-2017/ISO/TR 14283:2004

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

Основные принципы

Implants for surgery. Fundamental principles

ОКС 11.040.40

ОКП 93 9300

Дата введения 2018-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 53-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 14283:2004* "Имплантаты для хирургии. Основные принципы" (ISO/TR 14283:2004 "Implants for surgery - Fundamental principles", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает, что требования к дизайну, изготовлению и функционированию имплантируемых медицинских устройств разрабатывают разными способами в различных странах и регионах. Поскольку производство медицинских устройств уже существует на глобальной основе и становится все активнее, растет озабоченность по поводу необходимости международных и взаимно признанных стандартов в отношении дизайна и функционирования подобных изделий.

Для того чтобы стандарты и законодательные или нормативные требования были совместимы друг с другом, они должны быть основаны на понимании основополагающих принципов, касающихся имплантатов. Настоящий стандарт представляет собой компиляцию этих принципов. Структура настоящего стандарта выведена и переработана из основных требований, представленных в директивах Европейского совета, касающихся медицинских устройств.

Настоящий стандарт представляет собой справочное издание.

В настоящем стандарте проведен анализ имплантатов на предмет минимизации возможных рисков при их использовании для пациентов. Однако анализ рисков не всегда способен выявить весь спектр рисков. Такая неопределенность может быть приемлемой в свете предполагаемых преимуществ для пациентов. Рассмотрение итогов последующего наблюдения может предоставить информацию для подтверждения приемлемости или неприемлемости рисков.

Соответствие основополагающих принципов, содержащихся в настоящем стандарте, уже существующим национальным и/или региональным требованиям представлено в приложении А. Библиография содержит перечень стандартов, которые могут быть использованы, чтобы связать эти основополагающие принципы со стандартами, в которых описаны требования к продукции, и руководство по анализу рисков, связанных с использованием имплантатов.

Примечание 1 - Настоящий стандарт призван стать основой для согласованных стандартов, однако конкретная формулировка, приведенная в настоящем стандарте, может противоречить формулировке или определению, используемым в существующих национальных документах, особенно в областях, связанных с определениями "срок службы", "предполагаемое использование", "нормальные условия использования" и т.д.

Примечание 2 - Если стандарты, основанные на настоящем стандарте, признаются национальными органами, отвечающими за одобрение коммерческого применения таких устройств в этих странах, появляется возможность рационализации и согласования подобной деятельности по одобрению, что положительно скажется на последующем общем сокращении расходов в интересах всех сторон, особенно пациентов, поставщиков медицинских услуг и страховых компаний.

     1 Область применения

Настоящий стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов.

1.1 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 31 (all parts) Quantities and units 1 (Величины и единицы)

ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (Медицинские приборы. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

ISO 14630 Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)

ISO 14708-1 Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer (Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 1. Общие требования по безопасности, маркировке и для информации, подлежащей предоставлению изготовителем)

ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices (Медицинское оборудование. Применение управления рисками к медицинским устройствам)

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 аксессуар: Изделие, которое, не будучи медицинским устройством, предназначено производителем специально для использования вместе с устройством для того, чтобы оно функционировало так, как предусмотрено его производителем.

2.2 активное медицинское устройство: Любое медицинское устройство, работа которого зависит от источника электрической энергии или любого другого источника энергии, исключая энергию, генерируемую непосредственно человеческим организмом или действием силы тяжести, и которое действует путем преобразования этой энергии.

Примечание - Медицинские изделия, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным медицинским устройством и пациентом, без каких-либо значительных изменений, не считаются активными медицинскими устройствами.

2.3 целевое назначение: Такое использование устройства, для которого оно предназначено согласно данным, предоставленным изготовителем на маркировке, в инструкции и/или в рекламных материалах.

2.4 маркировка: Все письменные, печатные или графические материалы:

- прикрепленные к медицинскому устройству или любому из его контейнеров или упаковке; или

- прилагающиеся к медицинскому устройству, относящиеся к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского устройства, исключая транспортно-сопроводительные документы.

Примечание - Некоторые региональные и национальные правовые нормы рассматривают "маркировку" как "информацию, предоставляемую изготовителем".

[ИСО 13485:2003]

2.5 производитель: Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изготовление, упаковку и маркировку устройства, прежде чем оно поступит в продажу под собственным названием, независимо от того, выполнение этих операций осуществляет данное лицо или третья сторона от его имени.

2.6 медицинское устройство: Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или другое изделие, использующиеся отдельно или в комбинации, в том числе программное обеспечение, необходимое для его надлежащей эксплуатации, предусмотренной производителем, которое будет использовано для человека с целью:

- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности;

- исследования, замены или модификации анатомического элемента или физиологического процесса,

и которое не реализует свое основное функциональное назначение путем фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия на организм человека, но может помочь его функционированию с помощью таких средств.

Примечание - Текст адаптирован согласно ИСО 13485:2003.

2.7 лекарственное средство: Любое вещество или комбинация веществ, применяемые для лечения или профилактики заболеваний у людей или животных, с целью постановки медицинского диагноза или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций человека или животных.

2.8 хирургический имплантат: Устройство, предназначенное для полного введения в тело человека или замещающее эпителий или поверхность глаза путем хирургического вмешательства, и остающееся в организме после процедуры.

Примечание - Любое медицинское изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства и остающееся в организме не менее 30 дней, также рассматривают как хирургический имплантат.

     3 Общие принципы

3.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, что при их использовании в должных условиях и по предусмотренному назначению они не поставят под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов либо безопасность и здоровье пользователей или, если применимо, других лиц, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их использованием, должны быть в итоге приемлемыми при сопоставлении и выгодными для пациента и являться совместимыми с высоким уровнем защиты здоровья и безопасности.

3.2 Решения, принятые производителем при проектировании и изготовлении имплантатов, должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепринятого современного технического уровня.

При выборе наиболее подходящих решений производитель должен применять нижеперечисленные принципы в следующем порядке:

a) устранить или уменьшить риски, насколько это возможно (безусловно безопасные дизайн и конструкция);

b) принять соответствующие меры защиты в отношении рисков, которые не могут быть устранены, в том числе сигнализировать в случае необходимости;

c) информировать пользователей об остаточных рисках при обнаружении недостатков принятых защитных мер.

3.3 Имплантаты должны соответствовать показателям, предусмотренным производителем, должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы соответствовать одной или нескольким функциям, упомянутым в 3.1, как указано производителем.

3.4 Когда имплантат подвергается стрессам, которые могут возникать при нормальных условиях эксплуатации, характеристики и показатели, упомянутые в 3.1, 3.2 и 3.3, не должны подвергаться нежелательному воздействию до такой степени, что клиническое состояние и безопасность пациентов и, если применимо, других лиц оказываются под угрозой в течение всего срока службы имплантата, указанного производителем.

3.5 Имплантаты должны быть сконструированы, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их характеристики и показатели при использовании по назначению не подвергались нежелательному воздействию во время транспортирования и хранения, принимая во внимание инструкции и информацию, предоставленную изготовителем.

3.6 Любой нежелательный побочный эффект должен представлять собой приемлемый риск при сопоставлении с предусмотренными характеристиками.

     4 Особые принципы, касающиеся дизайна и конструкции

     4.1 Химические, физические и биологические свойства

4.1.1 Имплантаты должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы обеспечить характеристики и показатели, упомянутые в разделе 3.

Особое внимание следует уделить: