ГОСТ ISO 12787-2016 Продукция парфюмерно-косметическая. Аналитические методы. Критерии валидации аналитических результатов с использованием хроматографических методов (с Поправкой)

     3 Сущность метода

Ингредиенты, входящие в состав парфюмерно-косметической продукции, многообразны и сложны, что в основном обусловлено рецептурой. В настоящее время существуют или должны быть разработаны общие аналитические методы для оценки качества парфюмерно-косметической продукции. Эти обобщенные методы, некоторые из которых могут быть не аттестованы, предназначены для широкого применения и являются доступными и взаимозаменяемыми.

Применение аналитических методов испытания парфюмерно-косметической продукции требует особого подхода к валидации для обеспечения надежности результатов. Выбор и применение общего метода проведения аналитического испытания парфюмерно-косметической продукции должны быть обоснованы критериями валидации, характерными для матрицы пробы, для обеспечения надежности результатов. Настоящий стандарт содержит критерии валидации для применения общего метода испытания парфюмерно-косметической продукции, которые включают в себя специфичность, избирательность, степень извлечения, доверительный интервал, предел обнаружения, предел количественного определения, прецизионность, точность и линейность.

Критерии валидации необходимо установить для каждой матрицы пробы. Если используют простую матрицу, то критерии валидации необходимо установить только для проб, анализируемых впервые, и распространить их затем на другие пробы в том же диапазоне концентраций. Соответственно, этот подход не обязательно применять в рутинных испытаниях парфюмерно-косметической продукции, если критерии валидации были получены ранее. Особое внимание необходимо уделить матрице пробы, если требуется дополнительная валидация.