ГОСТ ISO 10993-16-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISО 10993-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 абсорбция: Процесс, в результате которого вещество поступает в кровеносную и (или) лимфатическую систему.

3.2 биологическая доступность: Значение общей абсорбции исходного вещества.

3.3 биодеструкция: Разрушение материала под воздействием биологической среды.

Примечание - Процесс биодеструкции может быть смоделирован исследованиями in vitro.

3.4 биорезорбция: Процесс, в результате которого биоматериал разрушается в физиологической среде, а продукт(ы), получающийся(еся) при этом, выводятся и/или абсорбируются.

3.5 клиренс: Скорость выведения исследуемого вещества из организма или его частей в результате метаболизма и/или экскреции.

3.6 концентрация C: Максимальная концентрация конкретного вещества в плазме, выраженная отношением массы к единице объема.

Примечание - Когда ссылаются на максимальную концентрацию вещества в жидкости или ткани, ей присваивают обозначение (например, C печени) и выражают отношением единиц массы к единицам объема или массы.

3.7 продукт деструкции: Продукт материала, образовавшийся в результате химического распада исходного материала.

3.8 распределение: Процесс, в результате которого абсорбируемое вещество и (или) его метаболиты циркулируют и распределяются внутри организма.

3.9 экскреция: Процесс, посредством которого абсорбируемое вещество и/или его метаболиты удаляются из организма.

3.10 экстракт: Жидкость, которая получается в результате процесса экстракции исследуемого материала или контроль.

3.11 период полувыведения : Время, необходимое для уменьшения концентрации исследуемого вещества на 50% от его начального количества в той же жидкости или ткани организма.

3.12 выщелачиваемое (вымываемое) вещество: Химическое вещество, которое может мигрировать из изделия или компонента при условиях хранения или применения.

Примечание - Вымываемые вещества (например, добавки, мономерные или олигомерные составные полимерного материала) могут быть экстрагированы в лабораторных условиях, имитирующих нормальные условия воздействия.

3.13 среднее время пребывания: Параметр, связанный с периодом полувыведения, количественно оценивающий продолжительность присутствия конкретного вещества в организме.

3.14 метаболизм: Процесс, посредством которого абсорбированное вещество структурно изменяется в организме в результате химических и/или ферментативных реакций.

Примечание - Продукты первоначального взаимодействия могут впоследствии изменяться путем любых ферментативных или неферментативных реакций перед их экскрецией.

3.15 исследуемое вещество: Продукт деструкции или вымывания, являющийся предметом токсикокинетических исследований.

3.16 время : Время, при котором достигается максимальная концентрация C.

3.17 объем распределения V: Показатель для однокамерной модели, описывающий предполагаемый объем, который будет содержать все количество исследуемого вещества при условии его однородного распределения в организме.