4.1 Организация и проведение испытаний и исследований с использованием метода ПЦР должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, отвечать интересам потребителя, быть безопасными для жизни и здоровья населения и окружающей среды.
4.2 Для ПЦР-наборов должна быть предоставлена полная информация об их комплектации и дана полная характеристика каждого компонента ПЦР-набора.
4.3 ПЦР-наборы должны включать все необходимые реагенты, и их качество должно обеспечивать высокую чувствительность и специфичность системы амплификации. ПЦР-наборы должны обеспечивать воспроизводимость результатов амплификации для идентификации объекта тестирования.
4.4 ПЦР-наборы должны иметь документальное подтверждение указанным в их сопроводительной документации характеристикам.
При использовании Тест-ПЦР-наборов для самостоятельного тестирования по каждому из них должна быть предоставлена полная информация о составе и метрологических характеристиках [1].