ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (с Поправкой)

     6 Оформление результатов Исследований

6.1 На основании анализа документации и проведенных Исследований оформляют заключение/протокол.

6.2 В заключении/протоколе должны содержаться следующие сведения:

- информация об организации, проводящей Исследования (полное наименование, адрес, телефон и др.);

- номер аттестата аккредитации, дата его выдачи, срок действия;

- наименование медицинского изделия согласно технической документации;

- информация о заявителе;

- адрес места изготовления;

- цель проведения Исследований;

- основание для проведения Исследований;

- перечень представленных документов;

- назначение медицинского изделия;

- вид и длительность контакта медицинского изделия с организмом человека;

- класс потенциального риска применения медицинского изделия;

- информация о стерильности/нестерильности, способе стерилизации и кратности применения. Для медицинского изделия, применяемого в стерильном виде, но поставляемого не стерильным, указывают способ стерилизации и кратность применения в соответствии с технической документацией производителя;

- сведения о применяемых материалах, составе;

- сведения об упаковке;

- перечень нормативных документов, на соответствие требованиям которых проведены Исследования;

- программа Исследований с указанием методов, применяемых средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования;

- изложение результатов Исследований;

- выводы о соответствии (несоответствии) требованиям нормативной документации, о биологической безопасности медицинского изделия.