| |
Категория
| Описание |
Фактические значения | Фактические значения - это значения, полученные от оборудования или персонала. Они являются подмножеством данных, ассоциированных с другими категориями данных партии изделий.
Пример 1 - В сосуд добавляется фактическое количество материала, например 49,5 кг, вместо требуемого значения 50,0 кг.
Пример 2 - В соответствии с формулой, фактическое количество готового произведенного материала должно быть равно 104,9 кг, вместо требуемого количества 1000 кг.
Фактические значения использованы объектами Событие, Набор данных, Проба и Ответная реакция производства. См. 5.6, 5.7, 5.9 и 5.14
|
Информация, идентифицирующая данные производства партии изделий | Информация, включающая идентификаторы данных производства партии изделий, дату, сроки, элементы производства партии изделий и ассоциированную спецификацию данных партии изделий.
Если рассматриваемый набор данных производства партии изделий содержит другие данные, то он содержит также и идентификаторы других указанных данных.
Определяется для объекта Данные производства партии изделий. См. 5.4
|
История изменения | Фиксирует информацию об изменениях, вносимых в данные о производстве партии изделий. Например, время внесения изменения, имя лица, внесшего изменения, причина внесения изменения. Предшествующие данные сохраняются.
Определяется для объекта Изменение. См. 5.10
|
Комментарии | Комментарии - это текстовая информация, записанная любым уполномоченным лицом в данные о производстве партии изделий. Например, комментарии оператора, менеджера, проверяющего.
Комментарии обычно включают дату и время комментария, идентификацию лица, оставляющего комментарий.
Определяется для объекта Комментарий. См. 5.8
|
Общая информация, не относящаяся к конкретной партии изделий
| Информация, применимая к одной или нескольким партиям изделий, а также к частям партий изделий. Содержится в объекте Данные производства партии изделий. См. 5.4 |
Непрерывные данные динамических показателей | Непрерывные данные динамических показателей - это данные, упорядоченные по времени. Собираются в течение некоторого периода времени с заданным интервалом.
Пример 3 - Данные о температуре сосуда собираются через каждые 20 секунд в ходе всего времени выполнения операции.
Значения данных и информация, необходимая для формирования контекста значений данных (например, время сбора данных, частота сбора, качество сбора, единицы измерения), включаются в маркировочную идентификацию объекта.
Определяется для объекта Набор данных. См. 5.7
|
Рецептура управления | Копия рецептуры управления, фактически используемая в элементе серийного производства. Данная рецептура включает идентификацию конфигурации требуемого оборудования и рецептуру используемых сущностей.
Данные о производстве партии изделий могут содержать перечень отличий от первоначальной рецептуры управления, например, значения параметров и соответствующие настройки оборудования.
Данные о производстве партии изделий могут включать информацию, идентифицирующую изменения рецептуры управления, происходящие в процессе выполнения работ.
Определяется для объекта Рецептура управления. См. 5.16
|
Коррелированные наборы данных | Коррелированные наборы данных включают связанные значения данных, которые могут собираться единовременно.
Пример 4 - Связанная совокупность данных об объеме и значении показателя рН, собранных на фазе элюирования в хроматографической колонне.
Примечание 1 - Данная информация часто используется при аналитическом исследовании технологического процесса.
Может быть пользовательским расширением объектов Событие, Набор данных, Проба, Ответная реакция производства. См. 5.6, 5.7, 5.9 и 5.14
|
Электронные подписи | Представление любого символа или последовательности символов, выполненных, принятых или авторизованных индивидуумом, как правомерный эквивалент его индивидуальной рукотворной подписи.
Электронные подписи обычно включают полное имя уполномоченного лица с правом подписи, дату и время подписания, а также смысл или причину использования электронной подписи.
Примечание 2 - До начала своего применения, электронная подпись проходит процедуру системной идентификации.
Примечание 3 - Определение системной идентификации электронной подписи не входит в область применения настоящего стандарта. Указывается информация о средствах проверки электронной подписи и информация о самой электронной подписи.
Примечание 4 - Требования ко времени использования электронной подписи и точности информации, содержащейся в электронной подписи, определены нормативными документами и действующим законодательством.
Определяется для объекта Декларация об идентификации персонала. См. 5.11
|
История использования оборудования | Информация об оборудовании, используемом при производстве.
Пример 5 - История применения процессов очистки, технического обслуживания, стерилизации, защиты от коррозии и прочих режимов работы.
Содержится в объектах Ответная реакция производства и Событие. См. 5.14 и 5.6
|
События | Представление наступления дискретного события во времени. Данное событие должно иметь смысл и значение для рассматриваемого элемента производства партии изделий.
Событие может быть ожидаемым (например, начало производства партии изделий) или неожиданным (например, действие оператора или авария оборудования).
Пример 6 - Начало операции или фазы, завершение фаз, обнаружение аварийных условий, подтверждение оператора, изменение значения настройки.
Пример 7 - Вмешательство оператора для устранения неожиданного сбоя технологического процесса. Например, перевод модуля управления в ручной режим.
Пример 8 - События, связанные с организацией технологического процесса. Например, выделение оборудования для производства партии изделий, создание рецептуры управления и т.д.
Атрибуты могут быть использованы для ассоциирования событий с идентификатором партии изделий, с конкретным лицом, оборудованием, рецептурной процедурой, процедурой оборудования. Данные ассоциации могут быть использованы компьютерными приложениями для построения презентаций единовременных событий (событий, произошедших в один период времени), связанных с конкретным действием, для идентификации данных действий, например, переход инструмента в аварийный режим работы, получение подтверждения оператора, изменение значения настройки, возвращение инструмента в штатный режим работы.
Определяется для объекта Событие. См. 5.6
|
Записи задним числом | Представление событий (данных), касающихся оборудования, материалов или персонала, и ассоциированных с производственным действием, зарегистрированным уже по окончании указанного действия.
Пример 9 - N серии растворителя, присвоенный уже по окончании выполнения анализа качества QA.
Используется для любого объекта
|
Информация о материале | Информация о материале, который был произведен или израсходован в процессе производства.
Информация о материале поддерживает создание генеалогии материала (прослеживаемости происхождения), учет (вперед и назад) предшественников и последователей данного материала.
Информация о материале может включать события, изменяющие некоторые представления о материале. Каждое такое событие описывает изменения состояния материала, его количество, качество, размещение, наличие на складе. Типы событий, связанных с материалами, включают:
- добавление;
- производство;
- расходование;
- потери;
- приведение в соответствие;
- перемещение.
Определяется для объектов Ответная реакция производства и Событие. См. 5.14 и 5.6
|
Значение технологического процесса | Информация, полученная от оборудования или от персонала в особых точках элементов производства партии изделий.
Пример 10 - Значение рН, давление и температура в момент времени (в точке) выполнения процедуры.
Пример 11 - Минимальная, максимальная или средняя температура в ходе выполнения фазы.
Содержится в объектах: Событие, Набор данных, Рецептура управления (обновляется в ходе выполнения работ), Ответная реакция производства. См. 5.6, 5.7, 5.16 и 5.14
|
Информация об определении продукта | Информация о продукте на производстве. Например, производственная ведомость, ведомость (спецификация) ресурсов по каждому элементу производства партии изделий.
Определяется для объекта Определение продукта. См. 5.13
|
Информация о квалификации | Информация о квалификации персонала, выполняющего установленные функции, о характеристиках материала (израсходованного или изготовленного), о квалификации используемого оборудования.
Пример 12 - Оператор Joe Р. прошел необходимое обучение и получил квалификацию для управления экстрактором.
Определяется для объекта Декларация о квалификации ресурса. См. 5.12
|
Информация о качестве | Информация о качестве изготовленного материала или израсходованного (расходного) материала, используемого на производстве.
Пример 13 - Документация о ходе работ по производству партии изделий и выпуску готовой продукции.
Пример 14 - Выход продукции, ограничения на выпуск серии, исключительные ситуации технологического процесса и т.д.
Используется для объектов Технологическая рецептура, Рецептура управления, Проба, Событие, Набор данных, Ответная реакция производства. См. 5.18, 5.16, 5.9, 5.6, 5.7 и 5.14
|
Расчетное значение (целевое значение) | Параметр технологического процесса для рецептурной формулы содержит расчетное значение, используемое при выполнении рецептуры. Расчетное значение является подмножеством данных, ассоциированных с прочими категориями данных производства партии изделий.
Пример 15 - Заданная величина количества материала, добавляемого в сосуд, например, равная 50,0 кг.
Используется для объектов Определение продукта, Рецептура управления, Событие. См. 5.13, 5.16 и 5.6
|
Проба и данные анализа | Информация, содержащая результаты анализа данных технологического процесса, полученных в процессе производства партии изделий. Она может включать выборочные пробы, статистику, результаты и комментарии по отдельным действиям, связанным с проведением анализа. Может случиться, что одна проба используется для проведения различных, ассоциированных с ней анализов.
Информация о внепроизводственном анализе, выполненном оборудованием, персоналом, лабораторной системой. Пробы и данные анализа могут быть ожидаемыми (например, определенными в рецептуре) и неожиданными (например, отклонение технологического процесса от нормы).
Используется для объектов Проба, Набор данных. См. 5.9 и 5.7
|
Информация о разработке календарного плана | Информация, используемая для календарного планирования элементов производства партии изделий.
Календарная информация включает значения рецептурных формул и информацию о назначении оборудования, являющуюся частью управления производством: плановая дата начала производства, плановая дата завершения производства, дата фактического начала работ, дата фактического завершения работ.
Используется для объектов Запрос на производство. См. 5.15
|
Итоговые данные | Суммирование производственной информации, включающей, например, информацию о качестве, расположении продукта, коэффициенте успешного выполнения для заданного элемента производства партии изделий (например, для отдельной партии, для производственной кампании, для заданного интервала времени).
Итоговые данные могут включать всю информацию, собранную до момента завершения производства партии изделий.
Используется для объектов Событие, Набор данных, Ответная реакция производства. См. 5.6, 5.7 и 5.14
|
