ГОСТ Р МЭК 61512-4-2016 Управление серийным производством. Часть 4. Данные серийного производства

     4.4 Управление данными серийного производства

4.4.1 Хранение данных

Период хранения данных серийного производства и ссылочных данных определяется коммерческими требованиями.

Процессы архивирования и восстановления данных лежат вне области применения настоящего стандарта.

Как правило, данные серийного производства и ссылочные данные имеют конечное время хранения. В конце этого времени данные могут быть удалены из архива в соответствии с установленными коммерческими и технологическими требованиями.

Пример 1 - Существуют нормативные требования к технической поддержке информации на период до трех лет с момента производства партии изделий. По истечении данного времени, может быть задействован специальный коммерческий технологический процесс, устанавливающий, что данные производства партии изделий и ссылочные данные автоматически удаляются.

Пример 2 - Удаление данных о производстве партии изделий может производиться по окончании официально установленного срока хранения данных. Удаление данных может потребовать особой процедуры пересмотра и/или утверждения.

Пример 3 - В некоторых отраслях и компаниях требуется сохранять данные о производстве партии изделий в течение долгого времени (например, 10-20 лет) для различных коммерческих и производственных целей.

Примечание - Если сохраненные данные перемещаются в архив новой версии или в новую систему хранения данных, то ссылки на соответствующие данные производства партии изделий обновляются для указания нового места хранения.

4.4.2 Целостность данных

Если осуществляется копирование данных о производстве партии изделий, то необходимо обеспечить их целостность. Целостность данных обеспечивается соответствующим жизненным циклом данных о производстве партии изделий.

Примечание - Точные требования к целостности данных определяются коммерческими правилами, удовлетворяющими нормативным требованиям, требованиям контракта, требованиям качества и т.д.

4.4.3 Создание данных о производстве партии изделий

Данные о производстве партии изделий тиражируются с помощью копирования, перемещения или путем ссылок на информацию о ходе выполнения работ и коммерческую информацию, путем включения ссылок на данные производства партии изделий в соответствии со спецификацией данных.

Данные о производстве партии изделий генерируются в любое время до начала, в процессе или по окончании выполнения работ. Время создания данных, а также инициирующее событие, определяются в соответствии с коммерческими правилами. Для регистрации данных производства партии изделий нет необходимости специально начинать производство партии или ее элементов, специально идентифицировать партию или ее комплектовать.

Регистрация данных производства партии изделий может производиться в отсутствие формальной спецификации данных. Если спецификация отсутствует, то ее роль выполняет оператор или специальная компьютерная программа. Считается, что спецификация отсутствует до тех пор, пока на бумаге или на компьютере не сделана запись о документировании указанной спецификации.

Примечание - Регистрация данных производства партии изделий часто производится (вручную или на компьютере) в соответствии со стандартной работающей процедурой (SOP) или коммерческими правилами.

4.4.4 Обновление данных производства партии изделий

По окончании первоначальной регистрации данных производства партии изделий и их тиражирования может возникнуть необходимость в частичном добавлении, изменении или удалении данных. Это может потребовать наличия новых данных об особенностях производства продукта и его истории.

Пример 1 - Одновременное добавление данных, предварительно собранных и хранящихся в архиве.

Пример 2 - Добавление данных, полученных по окончании выпуска готового материала, изготовленного в виде партии изделий.

Пример 3 - Модификация данных производства партии изделий по окончании перекалибровки инструмента.

Пример 4 - Удаление данных производства партии изделий, не соответствующих установленным требованиям.

Добавление, модификация и удаление данных производства партии изделий выполняется в соответствии с применимыми корпоративными и юридическими требованиями, а также правительственными нормативными документами. В указанном случае любое изменение должно производиться в соответствии с утвержденной процедурой контроля вносимых изменений, процедурой регистрации аудиторской сквозной проверки, а также в соответствии с коммерческими требованиями и правительственными нормативными документами.

В зависимости от коммерческих правил, новые записи данных о производстве партии изделий (выполненные вручную или на компьютере) могут добавляться к имеющимся данным производства партии изделий, даже если это не оговорено в спецификации данных.

Пример 5 - В фармацевтической промышленности, если данные о производстве партии изделий используются для определения самой возможности выпуска указанной продукции, то указанные данные могут потребоваться для отложенной инспекции, даже если указанные данные не отражены в спецификации данных.

4.4.5 Состояния жизненного цикла

Данным о производстве партии изделий могут быть назначены особые состояния, идентифицирующие ее статус. Указанные состояния используются в соответствии с коммерческими правилами с учетом назначенных полномочий для идентификации разрешенных операций, выполняемых в процессе регистрации данных.

Возможные состояния и возможные переходы состояний описываются в соответствии с коммерческими правилами.