ГОСТ Р МЭК 61512-4-2016 Управление серийным производством. Часть 4. Данные серийного производства
4.3 Цель регистрации данных серийного производства
4.3.1 Общие положения
Каждый набор данных серийного производства удовлетворяет одному или нескольким коммерческим требованиям. Регистрация данных серийного производства может быть полезной для поддержания следующих коммерческих функций.
4.3.2 Анализ, оптимизация и составление отчета по технологическому процессу и/или производству
Указанная функция включает анализ "забракованных" партии изделий, определяет причину брака, проводит анализ партий исключительного качества ("золотых" партий) для определения оптимальных условий производства или достижения согласованных коммерческих целей.
Пример 1 - Анализ технологического процесса обеспечивает обратную связь со специальными производственными процессами для отдельного элемента или для нескольких элементов серийного производства. Указанная информация используется для оптимизации или модификации указанного специального производственного процесса.
Пример 2 - Может быть проведен специальный анализ для совершенствования производственного процесса, разработки календарного плана, изменения порядка использования оборудования.
Пример 3 - Сбор значений ключевых параметров способствует наблюдению и/или обнаружению характерных трендов внутри одной партии или нескольких партий. Например, это может производиться для обнаружения будущих проблем с качеством, наблюдения за непрерывной работой установки, наблюдения за организацией выпуска готовой продукции.
Пример 4 - Данные серийного производства (производства партии изделий) обеспечивают маршрутизацию расходования материала, отслеживание производства и производственных потерь, корректировку массового баланса, обновление процедуры учета ресурсов. Процедура регистрации данных может применяться для потребляемых материалов, для промежуточных материалов, для сырьевых материалов и для готового продукта.
Примечание - Вышеуказанное может относиться к вышеперечисленным или совокупным значениям, таким как средние значения, минимумы, максимумы и т.д.
4.3.3 Соответствие нормативным требованиям
Данные серийного производства могут содержать информацию, используемую для официальных документов, удовлетворяющих требованиям соответствия нормативным требованиям (таким как, требования U.S. FDA (Управление по распределению продовольствия США), OSHA (Федеральное Агентство США по охране труда и здоровья), USDA (Служба инспекции здоровья животных и растений), ЕРА (Агентство охраны окружающей среды США), TUV (Немецкая служба технического контроля и надзора) и т.д.). Данные серийного производства могут быть использованы для документирования особенностей управляемого технологического процесса, качества продукта, условий изготовления продукта, технологических условий изготовления и/или выпуска изделий.
Пример - В соответствии с нормативными требованиями промышленности, только один набор данных производства партии изделий может удовлетворять нормативным требованиям. Дополнительные наборы данных могут использоваться для выполнения вспомогательных производственных действий, не установленных нормативными документами.
4.3.4 Выпуск готовой продукции
Регистрация данных о производстве партии изделий может осуществляться и для выпуска готовой продукции. При этом вся информация, необходимая для выпуска готовой продукции, в соответствии с установленными требованиями качества, должна содержаться в данных производства партии изделий. В некоторых отраслях информация о завершении контроля за выпуском готовой продукции также включается в данные производства партии изделий.
4.3.5 Управление отклонениями
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для организации работ с отклонениями при документировании информации о производстве партии изделий. Обычно данные о производстве партии изделий включают в себя информацию об авариях и других событиях, ассоциированных с технологическими отклонениями. В некоторых отраслях, данные о производстве партии изделий могут также включать информацию о разрешении проблем с возникающими от нормального процесса производства отклонениями.
4.3.6 Менеджмент качества
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для удовлетворения одного или нескольких требований, таких как реализация внутренних программ по контролю качества, по защите продукта от возможных финансовых и юридических претензий.
4.3.7 Маршрутизация и отслеживание движения материала
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документирования используемых входных материалов при производстве серии. Это может быть перечень всех партий, изготовленных из данного материала, и, наоборот, указание набора всех входных материалов, необходимых для изготовления данной партии.
4.3.8 Маршрутизация и отслеживание движения оборудования
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документирования использования конкретного оборудования при производстве партии изделий. Указывается статус оборудования (например, очистка, техническое обслуживание). Может включаться информация о размещении оборудования и перечень материалов, изготавливаемых на конкретном оборудовании.
4.3.9 Отслеживание передвижения персонала
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документирования персонала, задействованного в производстве партии изделий. Указывается статус квалификации персонала.
Пример - Отслеживание опасной производственной среды, продолжительности выполнения операции, обеспечения соответствия требованиям охраны труда, размещения рабочего места.
4.3.10 Соответствие требованиям контракта
Регистрация данных о производстве партии изделий может быть использована для документирования информации, необходимой для удовлетворения требованиям контракта.
Пример 1 - Производителю может потребоваться задокументировать информацию о качестве продукта в сертификате анализа СОА, информацию о периодах стерильности оборудования, результаты проверки качества очистки оборудования.