Статус документа
Статус документа

     
ГОСТ Р 57147-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ


Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств


Medicines for medical application. Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals

ОКС 11.120.01

        11.020

Дата введения 2017-05-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М.Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И.М.Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 октября 2016 г. N 1370-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH S9:2009 "Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств" (S9:2009 "Nonclinical evaluation for anticancer Pharmaceuticals", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт определяет общие принципы планирования доклинических исследований в ходе разработки противоопухолевых лекарственных средств, что должно способствовать более быстрой разработке новых препаратов и защите пациентов от ненужных побочных эффектов, а также обеспечить рациональное использование лабораторных животных в соответствии с практикой 3Р (сокращение/оптимизация/замена). Стандарт содержит рекомендации по доклинической оценке лекарственных препаратов, необходимой для применения в клинических исследованиях у пациентов с генерализованными стадиями заболевания и ограниченными возможностями терапии.

Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH S9 по доклиническим исследованиям противоопухолевых лекарственных средств (IDT ICH S9 Nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).

_______________

С 25 октября 2015 г. переименован в Международный совет по гармонизации (Council for Harmonisation ICH).

     1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания.

Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения.

Стандарт описывает типы и время проведения доклинических исследований с учетом клинической разработки препаратов. Также в нем приведены минимальные условия для начала пилотных клинических исследований у пациентов с поздними стадиями заболевания, с резистентным течением заболевания в отношении имеющейся терапии или ее отсутствии.

Данный стандарт не распространяется на лекарственные средства, предназначенные для профилактики онкологических заболеваний, терапии симптомов или побочных эффектов химиотерапии, исследованиям у здоровых добровольцев, а также на вакцины, препараты клеточной и генной терапии. В настоящем стандарте не рассматриваются радиофармацевтические препараты, однако изложенные в нем положения применимы к этой группе лекарственных средств.

     1.1 Общие принципы

Разработка любого лекарственного препарата требует проведения исследований, позволяющих оценить его фармакологические и токсикологические свойства применительно к предлагаемому медицинскому применению. Для оценки новых свойств, связанных с самим лекарственным препаратом или особенностям его медицинского применения, как правило, требуется модификация "стандартных" протоколов доклинических исследований.

На ход разработки может влиять и используемый технологический процесс. В целом, фармацевтическая субстанция действующего вещества, используемая при проведении доклинических исследований, должна быть всесторонне охарактеризована и адекватно представлять то действующее вещество, которое будет применяться в клинических исследованиях.

Как правило, доклинические исследования, проводимые в ходе разработки лекарственного препарата, должны проводиться в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой (GLP).

     2 Доклинические исследования, проводимые для изучения лекарственных препаратов

     2.1 Фармакологические доклинические исследования

До начала I фазы клинических исследований лекарственных препаратов должны быть получены предварительные данные о механизме(ах) действия вещества и имеющихся взаимодействиях, а также подтверждено противоопухолевое действие. Для этих исследований на основании терапевтической мишени и механизма действия исследуемого вещества должны быть выбраны подходящие модели, при этом не должен использоваться такой же тип опухоли, как в клинических исследованиях.

Эти исследования могут обеспечить:

- получение доклинических данных, подтверждающих наличие фармакологического эффекта;

- получение данных для режимов дозирования и повышения доз;

- получение информации для выбора вида лабораторных животных;

- получение дополнительной информации по определению начальной дозы и выбору лабораторных биомаркеров, если это применимо;

- обоснование составов лекарственных препаратов, если применимо.

Изучение вторичных фармакодинамических характеристик изучаемого действующего вещества может помочь в оценке его безопасности для человека, в связи с чем эти характеристики рекомендуется изучить надлежащим способом.

     2.2 Доклинические фармакологические исследования безопасности

Доступ к полной версии документа ограничен
Полный текст этого документа доступен на портале с 20 до 24 часов по московскому времени 7 дней в неделю.
Также этот документ или информация о нем всегда доступны в профессиональных справочных системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs