ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

Приложение АА
(справочное)

     
Рекомендации и обоснование

АА.1 Общие требования

Технологии, применяемые в ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЕ, значительно развились от гальванометрических конструкций до нынешних в основном цифровых разработок. И хотя эти новые разработки часто реализованы на цифровых ФИЛЬТРАХ, смесь аналоговых и цифровых ФИЛЬТРОВ также может существовать. Для нескольких требований приведены альтернативные методы испытаний. Авторы настоящего стандарта намерены сделать эти два метода испытаний эквивалентными, так чтобы для ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА требовалось пройти один набор испытаний, а не два. Так как методы испытаний различаются, модель может пройти испытание одним методом, но не пройти другим с небольшой разницей. Производитель должен, следовательно, определить, какой метод испытаний должен быть использован, чтобы испытательные органы провели испытание только один раз.

Некоторые требования обязывают раскрыть информацию о рабочих характеристиках в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Намерения состоят в том, чтобы сделать эту информацию доступной для клиентов, которым это необходимо, вместо того, чтобы расширять ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Это может быть описано в любом документе, который ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА делает общедоступным (например, методички для врача, технических заметок или ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ).

АА.2 Рекомендации и обоснование к специальным подпунктам

Подпункт 201.1.1 - Область применения

Область распространения настоящего стандарта сформулирована таким образом, чтобы включить в него требования к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, наиболее широко используемым для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ ПАЦИЕНТА. Выходные данные этих ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, т.е. ЭКГ ОТЧЕТ, используют для получения диагноза, то есть, прежде всего, определяют состояние сердца пациента, принимая во внимание характеристики ритма, а также морфологические характеристики электрокардиографического сигнала.

Стандарт не распространяется на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ специальных типов, которые требуют дальнейшего исследования для установления к ним минимальных требований безопасности. Однако при отсутствии частных стандартов на ME ИЗДЕЛИЯ этих категорий, данный стандарт может быть использован и служить руководством к соответствующим требованиям БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Подпункт 201.5.3 - Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Расширение диапазонов влажности необходимо, поскольку ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ могут быть использованы за пределами медицинских помещений. Нормируемые требования обеспечивают соответствие большинству условий окружающей среды, которые могут встретиться при практическом использовании.

Подпункт 201.5.8 Последовательность испытаний

Испытание на защиту от дефибрилляции должно проводиться до испытаний на ток утечки и электрическую прочность, чтобы проверка тока утечки и электрической прочности могла выявить ухудшение эффективности средств защиты.

Подпункт 201.7.4.101 - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и соединитель КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА с ME ИЗДЕЛИЕМ

Настоящий стандарт допускает применение двух систем цветового кодирования для маркировки каждого ЭЛЕКТРОДА отведения, поскольку одна система принята в США, а другая система цветового кодирования - в Европе и остальных странах мира.

В таблице 201.102 обозначение "V" в коде 2 (обычно применяемом в США) ошибочно используют как для идентификации ЭЛЕКТРОДА отведения, так и для обозначения самого ОТВЕДЕНИЯ. Поскольку это отражает существующую практику, не существует простого решения для данного двойного смысла обозначения.

Подпункт - 201.7.9.2.101 а) 14) - Дополнительные инструкции по эксплуатации

Данное требование охватывает как часто используемую (ежедневную) проверку ОПЕРАТОРОМ, так и менее часто используемую, но более обширную техническую проверку для выявления механических повреждений, повреждений кабелей и т.д.

Подпункт 201.8.5.5.1 - Защита от разряда дефибриллятора

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ в основном подсоединяют к ПАЦИЕНТУ только на короткий период диагностических процедур, поэтому, с точки зрения чисто временных характеристик, вероятность совпадения этого процесса с использованием дефибриллятора не очень велика. Более того, так как ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ применяют при диагностике на ранних стадиях заболевания, то их использование не означает, что ПАЦИЕНТ в действительности имеет какие-то сердечные расстройства.

Когда эти два события совпадают (диагностическая ЭКГ процедура и использование дефибриллятора), ЭЛЕКТРОДЫ, ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ в значительной степени подвержены рабочему напряжению дефибриллятора. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ затем может быть использован для определения состояния ПАЦИЕНТА. Потому вероятность того, что используются эти два ME ИЗДЕЛИЯ вместе, больше, чем может показаться на первый взгляд.

Это привело рабочую группу к выводу, что защита от дефибрилляции должна быть предусмотрена, так как ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ должен обеспечивать разумные показания не позднее нескольких секунд, для того, чтобы ОПЕРАТОР мог определить, были ли результаты дефибрилляции успешными. Подпункт 201.8.5.5.1 предусматривает требования к системе восстановления, обеспечивающую видимые показания в течение 5 с после дефибрилляции.

Когда напряжение дефибриллятора прикладывают к грудной клетке ПАЦИЕНТА через внешние электроды, ткани тела ПАЦИЕНТА вблизи них и между ними становятся системой деления напряжения.

Распределение напряжения может быть грубо измерено с помощью теории трехмерного поля, но оно изменяется в зависимости от проводимости тканей тела, которая далеко не однородна.

Если ЭЛЕКТРОД какого-либо ME ИЗДЕЛИЯ прикладывают к грудной клетке или к туловищу ПАЦИЕНТА примерно внутри области охвата электродами дефибриллятора, напряжение, под которое попадает такой ЭЛЕКТРОД, зависит от его положения, но это напряжение обычно меньше напряжения дефибриллятора, находящегося в режиме холостого хода.

К сожалению, невозможно определить, насколько меньше, так как ЭЛЕКТРОД может оказаться в любом месте этой области, включая участки, непосредственно прилегающие к одному из электродов дефибриллятора. Поэтому для целей безопасности нужно предъявить требование к ЭЛЕКТРОДУ и ME ИЗДЕЛИЮ, к которому он подсоединен, чтобы они выдерживали полное напряжение дефибриллятора, а оно может оказаться напряжением холостого хода дефибриллятора, так как возможен не очень хороший контакт ЭЛЕКТРОДА с ПАЦИЕНТОМ.

Только в особых случаях, когда определенно известно, что ЭЛЕКТРОДЫ помещены точно между ЭЛЕКТРОДАМИ дефибриллятора (такие, как электроды для пищевода) или они представляют собой хорошее электрическое соединение, но в отдаленной точке на ПАЦИЕНТЕ (например, ЭЛЕКТРОДЫ ЭКГ или урологические ЭЛЕКТРОДЫ), можно с уверенностью предположить, что напряжение, прикладываемое к ЭЛЕКТРОДУ, будет меньше, чем напряжение дефибриллятора. В таких случаях требование безопасности к ЭЛЕКТРОДАМ и ИЗДЕЛИЮ, к которому они присоединены, состоит в том, чтобы они выдерживали напряжение большее, чем половина напряжения дефибриллятора без нагрузки.

И последний случай, который необходимо рассмотреть, - это когда ЭЛЕКТРОД подсоединен к ПАЦИЕНТУ вне области охвата электродами дефибриллятора, например, на руке или плече ПАЦИЕНТА. Единственное предположение, которое должно быть учтено, это то, что отсутствует эффект деления напряжения, и рука или плечо становятся электрическими проводниками, присоединенными к ближайшему электроду дефибриллятора. ЭЛЕКТРОД и связанное с ним ME ИЗДЕЛИЕ в таких случаях должны выдерживать полное напряжение дефибриллятора в режиме холостого хода.

В этом соображении, как и в требованиях частных стандартов на безопасность медицинских электрических изделий, предполагается, что один из ЭЛЕКТРОДОВ дефибриллятора соединен с землей.