ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам

     201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего:

202.5.2.2.2 Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Дополнение:

ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ не должны считаться ME ИЗДЕЛИЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.

202.6.1 Электромагнитная эмиссия

202.6.1.1.2 Испытания

а) КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

Замена:

ME ИЗДЕЛИЕ должно быть испытано с КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТА, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, со всеми кабелями СИГНАЛЬНЫХ ВХОДОВ/ВЫХОДОВ (SIP/SOP), подсоединенными к ME ИЗДЕЛИЮ (см. рисунок 202.101); убедитесь, что расстояние между открытым концом кабелей SIP/SOP и полом (заземленной поверхностью) не менее 40 см.

Обозначения:

1 - Сетевой кабель;

2 - Кабель СИГНАЛЬНОГО ВХОДА/ВЫХОДА;

3 - Стол, изготовленный из изолирующего материала;

4 - Испытуемое ME ИЗДЕЛИЕ;

5 - КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА;

6 - Нагрузка, моделирующая ПАЦИЕНТА (51 кОм параллельно с 47 нФ);

7 - Металлическая пластина;

С - 220 пФ;

R - 510 Ом, С, соединенное параллельно с R, моделирует тело ПАЦИЕНТА.

Размеры указаны в метрах.

RC цепочка (С, R), нагрузка, моделирующая ПАЦИЕНТА (6), а также металлическая пластина (7) не используются при испытаниях на электромагнитную эмиссию.

Рисунок 202.101 - Установка для испытания на ИЗЛУЧЕНИЕ и кондуктивное излучение

202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ