ГОСТ Р 56957-2016

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ

Острая токсичность при проглатывании

Guidance on the application of the criteria of chemicals classification for health hazard. Acute oral toxicity

ОКС 13.100

Дата введения 2017-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Химическая безопасность веществ и материалов"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 июня 2016 г. N 552-ст

4 В настоящем стандарте реализованы положения европейского документа "Руководство по применению критериев CLP. Руководство к Регламенту (ЕС) N 1272/2008 по классификации, маркировке и упаковке (CLP) веществ и смесей"*, версия 4.0, ноябрь 2013 ["Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures", Version 4.0, November 2013]

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных и применению критериев классификации опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 32296 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении методом фиксированной дозы.

ГОСТ 32419-2013 Классификация опасности химической продукции. Общие требования

ГОСТ 32423-2013 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию на организм

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 32419, ГОСТ 32423 и ГОСТ 32296, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 острая токсичность при проглатывании: Свойство химической продукции, которое определяется вредными последствиями, возникающими в результате введения в желудок однократной дозы химической продукции или многократного воздействия (частями) химической продукции в период, не превышающий 24 ч.

3.2 средняя смертельная доза : Единовременная доза химической продукции, которая вызывает гибель 50% (половины) группы подопытных животных. Выражается в отношении единицы массы химической продукции к единице массы подопытного животного, мг/кг.

     4 Классификация опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм

Классификация опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм, производится для каждого из трех путей поступления - проглатывание, попадание на кожу и вдыхание - отдельно.

Критерии классификации опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм, установлены в ГОСТ 32419 и ГОСТ 32423.

     5 Критерии классификации опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании

5.1 Критерии отнесения химической продукции к одному из пяти классов опасности по острой токсичности при проглатывании содержатся в таблице 1 (на основе таблицы 14 ГОСТ 32419).

Таблица 1 - Классы опасности химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании

5.2 Критерии применимы для классификации опасности как индивидуальных химических веществ, так и смесевой химической продукции в случае наличия данных по смеси в целом.

5.3 К пятому классу опасности относится химическая продукция, которая обладает относительно низкой опасностью по острой токсичности при проглатывании, но в некоторых обстоятельствах может представлять угрозу для отдельных категорий населения. Из соображений защиты животных, исследования, относящиеся к данному классу опасности, признаны нецелесообразными и могут проводиться только, если результаты подобных исследований будут иметь прямое отношение к охране здоровья людей.

5.4 Если показатель представлен диапазоном значений, то определение класса опасности по острой токсичности проводят по нижнему пределу диапазона.

     6 Классификация опасности смесевой химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании

     6.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции

6.1.1 Общие принципы классификации опасности смесевой химической продукции, в том числе обладающей острой токсичностью по воздействию на организм, установлены в ГОСТ 32423 (п.4).

6.1.2 Критерии классификации опасности смесевой химической продукции по острой токсичности при проглатывании при наличии экспериментальных данных по смеси в целом представлены в таблице 1 (на основе ГОСТ 32419).

6.1.3 Важным условием применимости экспериментальных данных по смеси в целом является чувствительность вида используемых лабораторных животных к токсическому воздействию всех компонентов, входящих в состав смеси.

Пример - Поскольку крыса является нечувствительным видом животных к воздействию метанола, решение о целесообразности использования данных, полученных в результате лабораторных испытаний на крысах для смеси, одним из компонентов которой является метанол, должно быть принято на основе данных о концентрации метанола в смеси и с учетом факта нечувствительности крыс к воздействию метанола.

6.1.4 При отсутствии экспериментальных данных по смеси в целом, используются принципы интерполяции, изложенные в ГОСТ 32423 (п.6), или расчетный метод.

6.1.5 Схема принятия решения при классификации опасности смесевой химической продукции по острой токсичности при проглатывании приведена в приложении А.

6.1.6 Примеры классификации опасности смесевой химической продукции, обладающей острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании, приведены в приложении Б.

     6.2 Расчетный метод классификации опасности смесевой химической продукции при наличии данных по всем компонентам

6.2.1 При наличии данных по острой токсичности для всех компонентов, обладающих острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании, показатель для смеси в целом рассчитывается по следующей формуле

,

(1)

,

где - расчетная оценка острой токсичности (или ) - значение для смеси;

- концентрация -го компонента смеси, выраженная в массовых или объемных процентах;

составляет от 1 до ;

- число компонентов;

- оценка острой токсичности -го компонента (или ) - значение .

6.2.2 Если показатель для компонента представлен несколькими значениями или диапазоном значений или компоненту на основе экспертных оценок присвоен определенный класс опасности, компонента принимается равной точечной оценке острой токсичности из таблицы 2 (на основе таблицы 2 ГОСТ 32423).

Таблица 2 - Преобразование показателей диапазона острой токсичности, полученных экспериментально (или классов опасности по острой токсичности) в точечные оценки острой токсичности, необходимые для расчета класса опасности смеси в целом

6.2.3 При расчетах учитываются все компоненты, обладающие острой токсичностью по воздействию на организм при проглатывании в соответствии с критериями ГОСТ 32419. Компоненты, не обладающие данным видом опасности, при расчете не учитываются [дробь в формуле (1) обнуляется].

Пример - Вода, сахар.

6.2.4 Если значения экспериментальных данных и/или преобразованных точечных оценок острой токсичности всех компонентов смеси находятся в рамках критерия одного и того же класса опасности, то смесь относят к этому классу опасности.

6.2.5 Если диапазон значений экспериментальных данных компонента смеси находится в рамках критериев нескольких классов опасности, точечная оценка острой токсичности для этого компонента принимается равной по наиболее высокому классу опасности из возможных.