ГОСТ Р ИСО 14356-2016

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЯ

Материалы дубликационные

Dentistry. Duplicating materials

ОКС 11.060.10

ОКП 93 91 55

Дата введения 2017-06-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"

3 УТВЕРЖДЕН и ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 мая 2016 г. N 368-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14356:2003* "Стоматология. Материалы дубликационные" (ISO 14356 "Dentistry - Duplicating material", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ 1.0-2012* (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - в сети Интернет (www.gost.ru)

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 1.0-2012. - Примечание изготовителя базы данных.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*:

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Для ссылок с указанными датами применяется только эта редакция. Для ссылок без указания дат применяется самая последняя редакция (включая любые дополнения и изменения).

ИСО 1942 (все части), Стоматологический словарь [(ISO 1942 (all parts), Dental vocabulary)]

ИСО 6873, Стоматологический гипс (ISO 6873, Dental gypsum products)

ИСО 7490, Стоматологический формовочный материал на гипсовой связке

(ISO 7490, Dental gypsum-bonded casting investments)

ИСО 9694, Стоматологический формовочный материал на фосфатной связке

(ISO 9694, Dental phosphate-bonded casting investments)

ИСО 11245, Стоматологические реставрации. Материал на фосфатном связующем для огнеупорных моделей

(ISO 11245, Dental restorations - Phosphate-bonded refractory die materials)

ИСО 11246, Стоматологический формовочный материал на этилсиликатной связке для литья

(ISO 11246, Dental ethyl silicate bonded casting investments)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 блокирование (blok out): Заливка или моделирование восками или другими материалами, такими как цементы, полимеры, поднутрений на мастер-модели таким образом, чтобы оставить только те поднутрения, которые необходимы для последующих этапов при изготовлении протеза с оптимальными фиксацией и функционированием.

Примечание - Заблокированная мастер-модель может также включать другие модификации поверхности, необходимые для конструирования протеза.

3.2 водяная баня (double boiler): Система контейнеров, состоящая из трех частей, в которой верхний контейнер помещают в нижний таким образом, чтобы кипящая вода в нижнем контейнере нагревала содержимое верхнего контейнера, закрытого крышкой.

3.3 дубликационный материал (duplicating material): Эластичный материал, применяемый для изготовления эластичных негативных копий отпечатков или форм объектов (моделей или отливок), в которые огнеупорную формовочную или другую смесь, предназначенную для аналогичной цели, заливают для изготовления позитивной копии исходного объекта.

3.4 необратимый дубликационный материал (non-reversible duplicating material): Материал, который превращается из текучего состояния в гелеобразное или в резиноподобное и в дальнейшем не может возвращаться в текучее состояние для повторного использования.

3.5 обратимый дубликационный материал (reversible material): Материал, который может быть переработан более одного раза и использован путем нагрева эластичного геля до текучей консистенции, а затем путем охлаждения возвращен в гелеобразное состояние.

3.6 процесс дублирования (duplicating process) (для изготовления металлических и керамических объектов): Метод изготовления позитивных копий мастер-моделей по негативной форме.

Примечание 1 - Этот процесс проводят по следующим этапам:

- блокируют мастер-модель;

- заливают дубликационный материал вокруг блокированной мастер-модели и дают время для гелеобразования или отверждения;

- отделяют мастер-модель от дубликационного материала, оставляя эластичную форму, соответствующую негативной копии мастер-модели;

- заливают формовочную смесь в форму для получения огнеупорной модели, на которой моделируют полимерные или восковые заготовки, или те и другие, чтобы получить нужную форму в металле или керамике, или на которую наносят керамические массы для получения желаемой формы готовых протезов.

Примечание 2 - Гипсовые смеси или другие смеси можно заливать в формы, чтобы получить копии мастер-моделей для других целей.

3.7 эффективное время отверждения (effective setting time) (для материалов, отверждающихся при температуре близкой к полости рта или при комнатной температуре): Время, измеренное от начала смешивания компонентов материала, или начала химической активации, до времени, при котором активированный материал приобретает свойства (эластичность, твердость и др.), необходимые для применения материала с оптимальной эффективностью на последующем этапе.

3.8 функциональное время (functional life): Число, сколько раз обратимый дубликационный материал можно повторно использовать в соответствии с инструкциями изготовителя без потери необходимых свойств, соответствующих назначению материала.

3.9 гелеобразование (gelation) (обратимый дубликационный материал): Переход дубликационного материала на основе агара из относительно текучей консистенции в гелеобразное состояние, в котором материал приобретает упругие свойства, необходимые для использования по назначению.

3.10 индивидуальная упаковка (immediate container): Упаковка, внутренняя поверхность которой находится в непосредственном контакте с материалом.

Примечание - Индивидуальная упаковка может быть без маркировки, если упакована в более прочную потребительскую тару, такую, как коробка или емкость с крышкой и ручкой. Если индивидуальная упаковка достаточно прочная, чтобы защитить ее содержимое без потребительской тары, то потребительской упаковкой может служить индивидуальная упаковка, на которой в этом случае необходима маркировка.

3.11 начальное время отверждения (initial setting time): Время, измеренное от начала смешивания компонентов или химической активации до времени, при котором испытание, проводимое при определенной температуре, указывает, что смесь начинала отверждаться при относительно большей скорости, указывая таким образом, что эффективное время отверждения будет достигнуто спустя некоторое время.

Примечание - Начальное время отверждения, указанное в инструкции изготовителя, необходимо испытателям, пользователям и разработчикам стандартов так как:

- начальное время отверждения часто используется для определения пригодности продукта для проведения испытаний или использования. Например, если начальное время отверждения, установленное испытателем или потребителем, близко к значению, указанному в инструкции, обычно предполагается, что продукт подходит для испытания или использования;

- начальное время отверждения может быть полезно при разработке стандартов для некоторых материалов, где необходимо установить точку отсчета для проведения последующих испытаний.

3.12 формовочный материал (investment) (литье): Материал, состоящий из огнеупорного порошка и специальной жидкости в качестве связующего, образующий при смешивании суспензию, которую можно залить в форму из дубликационного материала, где она затвердевает, образуя термостойкую позитивную копию мастер-модели, или залить ее вокруг модельных заготовок для получения термостойкой формы при литье керамических или металлических объектов.

3.13 мастер-модель для точного литья (master model definitive cast): Позитивные копии твердых и/или мягких тканей зубной дуги, обычно изготовленные путем заливки гипса в оттиск, снятый с зубной дуги (съемные и несъемные конструкции протезов).

3.14 расплавление (melt) (агаровый обратимый дубликационный материал): Превращение материала при нагревании из состояния геля в жидкое состояние.

3.15 потребительская тара (outer package): Упаковочная бумага или картон, используемый для упаковки одного или более контейнеров с содержимым, на который может быть нанесена информации в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

3.16 температура заливки (pouring temperature) (дубликационный материал): Температура материала, указанная в инструкции изготовителя для заливки вокруг объекта для дублирования.

3.17 индивидуальная упаковка (primary container): Упаковка компонентов для розничной торговли, которая может иметь или не иметь потребительскую упаковку, снабженную этикеткой (например, бутылка, коробка, барабан, бочка, туба и др.).

3.18 огнеупорный (refractory): Материал, сохраняющий свои форму и состав при нагревании до максимальной температуры, требуемой при применении.

3.19 суспензия (clurry): Смесь (керамических, гипсовых и огнеупорных формовочных материалов), состоящая из воды и порошка, или порошка и специальной жидкости, имеющая консистенцию, позволяющую заливать смесь вокруг заготовок или в полости для получения требуемой формы при отверждении.

3.20 хранение (storage): Хранение материала в индивидуальной упаковке в закрытом помещении, прежде чем контейнер открывают для первого использования, и между последующими открытиями контейнера.

3.21 хранение в расплавленном состоянии (store, verb): Хранение расплавленного агарового обратимого дубликационного материала при температуре, указанной в инструкции изготовителя для сохранения его в текучем состоянии.

     4 Классификация по типам

Существуют дубликационные материалы двух типов:

- тип 1: обратимый дубликационный материал;

- тип 2: необратимый дубликационный материал.

     5 Характеристики и свойства материала. Требования

     5.1 Общие положения

Перед началом испытаний для объективной оценки дубликационного материала следует ознакомиться с разделами 9, 10 и 11.

     5.2 Температура плавления. Материал тип 1

При испытании в соответствии с 8.1 температура плавления не должна превышать максимальное значение, указанное в инструкции изготовителя [см. раздел 11, перечисление с) 2)].

     5.3 Температура заливки. Материал тип 1

Рекомендуемая изготовителем максимальная температура заливки [см. раздел 11, перечисление с) 4)] не должна превышать 54°С.

     5.4 Цвета компонентов. Материал тип 2

Различные компоненты, используемые в смеси, должны иметь контрастные цвета для контроля равномерности перемешивания.

     5.5 Воспроизведение деталей

При испытании по 8.2 дубликационный материал должен воспроизводить линию на испытательном блоке (см. рисунок 1) в позитивной репродукции на всем протяжении между линиями и .