ГОСТ Р 56839-2015/IEC/TR 80001-2-1:2012 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры

Введение

Настоящий стандарт представляет собой пошаговое руководство по применению МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для создания и изменения МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. В нем представлены легкоприменяемые шаги, примеры и информация, помогающая при выявлении и управлении РИСКАМИ. В настоящем стандарте рассмотрены все соответствующие требования МЭК 80001-1:2010, а также там, где необходимо, ссылки на другие разделы и подразделы МЭК 80001-1 (например, передача управлению версиями и контролю).

В центре настоящего стандарта - МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА. Целью настоящего стандарта не является предоставление полного описания или объяснения всех требований, которые в полной мере рассмотрены в МЭК 80001-1.

Настоящий стандарт рассматривает ПРОЦЕСС, состоящий из 10 шагов, основанный на подразделе 4.4 МЭК 80001-1:2010, который непосредственно ориентирован на АНАЛИЗ РИСКА, ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА и УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ. Данные действия входят в ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для всего жизненного цикла. Они не могут служить первым шагом ПРОЦЕССА, так как МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА охватывает всю модель ПРОЦЕССА, в которой всякому действию предшествует планирование.

Согласно подразделу 1.3, для соответствия цели настоящего стандарта должны выполняться "необходимые предварительные условия" до выполнения 10 шагов. Также очевидно, что все выделенные в настоящем стандарте шаги должны быть выполнены до того момента, когда становится возможным запуск любой новой МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ в эксплуатацию или до внесения изменения в существующую МЕДИЦИНСКУЮ ИТ-СЕТЬ. Подчеркивается, что подраздел 4.5 МЭК 80001-1:2010 "УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ И ВЕРСИЯМИ и УПРАВЛЕНИЕ КОНФИГУРАЦИЕЙ" посвящен и применяется непосредственно к новым МЕДИЦИНСКИМ ИТ-СЕТЯМ, а также к внесению изменений в существующие сети.

Настоящий стандарт будет полезен лицам, ответственным за команду или являющимся частью команды, осуществляющей МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в процессе изменения или создания (что является крайним изменением) МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ. МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ, рассматриваемые в контексте МЭК 80001, относятся к тем МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ, которые могут быть подключены к сети.