ГОСТ Р 56849-2015/ISO/TR 17791:2013 Информатизация здоровья. Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения

     4.2 Определения медицинского программного обеспечения

Определения программного обеспечения, в частности программных элементов, программных систем и программных модулей, предоставлены на основе нескольких стандартов, включая ИСО/МЭК 90003:2004 и МЭК 62304:2006. Эти общие определения особенно эффективны при решении проблем построения структур, однако существует постоянная дихотомия, появляющаяся при применении определений программного обеспечения к медицине. Это деление проводит различие между программным обеспечением, которое по определению является медицинским прибором, и медицинским программным обеспечением, которое не является медицинским прибором:

- первое из вышеупомянутых является определением программного обеспечения медицинского прибора: "Система программного обеспечения, которая разработана с целью включения в медицинский прибор или предназначена для использования в качестве медицинского прибора самостоятельно" (см. IEC/TR 80001-1:2010 с изменениями 3.12 МЭК 62304:2006), и

- второе является определением медицинского программного продукта: "Программное обеспечение, предлагаемое для применения в сфере здравоохранения в целях защиты здоровья, но за исключением программного обеспечения, необходимого для надлежащего применения медицинского прибора" (см. 2.3 ISO/TS 25238:2007).

Если исходить из правил применения медицинского оборудования во всем мире, определение программного обеспечения как медицинского прибора может отличаться в определенных регламентах и меняться с течением времени.

Подход настоящего стандарта состоит в применении определения программного обеспечения, используемого в здравоохранении, которое охватывает любое программное обеспечение, оказывающее влияние на обслуживание пациента, независимо от того, считается ли оно программным обеспечением для медицинского прибора. Как отмечалось Европейским координационным комитетом по радиологической, электромедицинской отрасли и информационным технологиям в здравоохранении (COCIR) о медицинском программном обеспечении в контексте международной стандартизации, комитет COCIR требует, чтобы комитеты, например МЭК/ТК 62 и ИСО/ТК 215, разрабатывали свои стандарты и другие публикации с максимально широкой областью применения.

Настоящий стандарт предназначен для медицинского программного обеспечения со следующими характеристиками:

- программное обеспечение в своей канонической форме, которая включает в себя системы, элементы и модули (см. МЭК 62304), которые включает в себя связанные с ними данные, хранящиеся в цифровой форме, например таблицы данных или наборы правил, системы кодирования, контентные модели, механизмы логических выводов, архетипы, онтологии, и связанные документы, необходимые для эксплуатации и обслуживания программного обеспечения;

- программное обеспечение, которое используется в сфере здравоохранения, то есть программное обеспечение, которое в любой стадии его жизненного цикла используется, потребляется, приносит выгоду или применяется в любой области сферы здравоохранения. В то же время понятие "предназначено для использования" также может быть применимо, понятие "используется" предполагает более широкое применение. Сфера здравоохранения включает в себя все государственные и частные организации или предприятия, которые обеспечивают охрану здоровья и медицинскую помощь лицам, в том числе медицинские услуги для потребителей (личные медицинские карты, приложения для смартфонов/планшетов и т.д.);

- программное обеспечение, которое включает в себя то, что является коммерчески и не коммерчески доступным.

Наглядными примерами медицинского программного обеспечения являются:

- реестры пациентов и база данных основных показателей пациентов, ЭМА и ЭМК;

- ЛИС;

- информационная система лекарственных препаратов;

- рентгенологическая информационная система;

- информационная система больницы;

- система назначения лечения и составления отчета о результатах;

- системы отслеживания и регистрации вакцинации;

- система планирования для пациентов, врачей или клинических ресурсов (например, для кабинетов врачей);

- системы коммунальной медико-социальной помощи;

- системы медицинской помощи на дому;

- личные медицинские карты;

- системы, связанные с психическим здоровьем, и системы для определенных заболеваний; и

- системы здравоохранения населения в той мере, в которой они ориентированы на отдельных лиц (например, прививки, оповещения, эпидемии и т.д.).

Необходимо отметить, что, так как среда электронной медицины все больше интегрируется, определение медицинского программного обеспечения, принятое в настоящем стандарте, включает системы администрирования пациентов, например планирование назначений и управление ресурсами.

Наглядными примерами программного обеспечения, которое не относится к медицинскому программному обеспечению в настоящем стандарте, являются:

- системы управления финансами, кадрами, материалами;

- обследование населения и системы обследования населения;

- системы стандартной обработки текста, электронных таблиц или системы программного обеспечения баз данных;