ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

     4.4 Измерение, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции

Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и процедуры для корректировки, корректировочных действий и предупредительных действий. Такие процедуры должны удовлетворять соответствующим разделам ИСО 13485.