ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Приложение C
(обязательное)

     
Требования к выбору доноров и испытания

C.1 Общие положения

Критерии выбора доноров основаны на анализе рисков, связанных с применением определенных клеток или тканей, и предполагаемом назначении медицинского продукта на клеточной основе. Индикаторы этих рисков должны быть определены путем медицинского осмотра, рассмотрения истории медицинского и поведенческого риска, а также посредством биологических испытаний, патологоанатомических исследований (для трупных доноров) и других подходящих исследований. Доноров исключают из списка потенциальных доноров, если они подпадают под любой критерий из перечисленных в С.2.1, кроме тех случаев, когда их использование документально обосновано в ходе оценки риска, утвержденной ответственным лицом.