ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

Приложение A
(справочное)

     
Руководство по применению ИСО 13022

A.1 Общие положения

Менеджмент риском крайне важен для клеточных компонентов медицинских продуктов, включая жизнеспособные клетки или ткани человека, из-за особых характеристик данных продуктов. Они сильно подвержены биологическому загрязнению и крайне чувствительны ко всем видам воздействия, вызывающего повреждение и деградацию клеток. Следовательно, важно, что при установлении риска, связанного с данным материалом, производитель принимает меры по контролю риска или обосновывает в отчете по менеджменту риска, почему этого не было сделано.

A.2 Применение к источникам клеток и тканей человека

В настоящем стандарте рассмотрены такие материалы, как:

a) жизнеспособные клетки и ткани аутологичного и аллогенного происхождения, и

b) жизнеспособные клетки и ткани, полученные от живых и трупных доноров.

A.3 Применение к материалам, полученным третьей стороной

Настоящий стандарт можно применять в том случае, если материалы, используемые производителем, были взяты от человека и подготовлены третьей стороной или субподрядчиком. При рассмотрении рисков, связанных с использованием данных продуктов, производители должны запрашивать от их поставщиков подтверждение того, что оценка применимости человеческого материала основана на соответствующих требованиях настоящего стандарта или использовались альтернативные подходы. Полученная информация должна быть включена в отчет по менеджменту риском, касающийся медицинского продукта, содержащего клетки, и если применимо, то может быть дополнена информацией, поставляемой третьей стороной или субподрядчиком.