ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 13485, ИСО 14971, ИСО 22442-1, АСТМ Ф 2312, BSI PAS 84, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинское изделие (medical device): Инструмент, устройство, прибор, механизм, приспособление, имплантат, реагент in vitro или калибратор, программное обеспечение, материал или другие подобные либо сопутствующие средства, предназначенные производителем для применения человеком как отдельно, так и в сочетании друг с другом, с одной либо более определенными целями:

a) профилактики, диагностики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

b) диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

c) исследования, замещения, изменения или поддержания анатомического строения либо физиологических процессов;

d) поддержания жизненно важных функций организма;

e) концептуального контроля;

f) дезинфекции медицинских изделий;

g) получения информации медицинского назначения посредством in vitro исследования проб, взятых из человеческого организма;

при условии, что их основное предусмотренное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться в своей основной функции таковыми.

Примечание 1 - Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF).

Примечание 2 - Следующие изделия могут рассматривать в некоторых нормативных документах как медицинские изделия, но в их отношении не выработан единый подход:

a) вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными недостатками;

b) изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;

c) принадлежности для медицинских изделий (см. примечание 3);

d) дезинфицирующие вещества;

e) изделия, включающие в себя ткани животных или человека, которые могут отвечать требованиям определения, приведенного выше, но при этом являются предметом других нормативных требований.

Примечание 3 - Объектом настоящего стандарта также являются принадлежности, которые специально предназначены производителем для использования в комплекте с "исходным" медицинским изделием с целью обеспечения его предусмотренного применения.

Примечание 4 - Термин "медицинские изделия" включает в себя неактивные и активные медицинские изделия, а также активные имплантируемые медицинские изделия.

Примечание 5 - Адаптировано сообразно ИСО 14971, определение 2.9.

3.2 активное имплантируемое медицинское изделие (active implantable medical device): Активное медицинское изделие, предназначенное для его полного или частичного введения в тело человека хирургическим способом, или с помощью медикаментов, или путем медицинского проникновения в естественные отверстия и для нахождения в данном месте после этой процедуры.

Примечание 1 - Работа активного медицинского изделия основана на источнике электроэнергии или любом другом источнике энергии, отличной от непосредственно производимой телом человека или гравитацией.

Примечание 2 - Адаптировано сообразно ИСО 13485, определение 3.1.

3.3 лекарственный препарат (medicinal product): Вещество или комбинация веществ, представленных как имеющие свойства, обеспечивающие лечение или предотвращение заболевания человека, либо любое вещество или комбинация веществ, которые могут использовать в организме человека или вводить в организм человека либо для сохранения, корректировки или изменения физиологических функций с помощью фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо для постановки медицинского диагноза.

Примечание - См. ссылку [34].

3.4 медицинский продукт (medical product): Лекарственный препарат, биопрепарат, медицинское изделие или их комбинация.

3.5 медицинский продукт, содержащий клетки (cell-based medical product): Медицинский продукт, который включает жизнеспособные аутологичные или аллогенные клетки человека, полученные от прижизненного или посмертного донора, прошедший процесс обработки.

Примечание - Медицинский продукт не может комбинироваться с неклеточными компонентами.