ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

     5.1 Изготовитель

Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.

Примечание - В Европейском Союзе требуют привести на маркировке внешней упаковки или в инструкции по применению наименование авторизованного представителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе. См. [8].