ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения

Введение

Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию, необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик. Тип и уровень деталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации. Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимыми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление пациентам новых технологий и средств лечения [9]. Настоящий стандарт представляет собой основу для гармонизации и требований к маркировке реагентов для диагностики in vitro.

Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с реагентами для диагностики in vitro, калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для профессионального применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в которой содержатся общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о маркировке.

Настоящий стандарт основан на ЕН 375:2001 "Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами для диагностики in vitro для профессионального применения" [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2 Директив ИСО/МЭК [4], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном эквивалентны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для поддержки основных требований по маркированию во всех странах - партнерах рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или планирующих разработать регламентацию для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для реагентов для диагностики in vitro, калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для применения совместно с инструментами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-3 [20].