ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

     201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнительный подпункт:

201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

В таблице 201.101 приведен список дополнительных требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, который должен рассмотреть ИЗГОТОВИТЕЛЬ в ПРОЦЕССЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.

Примечание - Подпункт 203.6.4.3.102 (точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ) определяет ограничение в применении подпункта 203.6.4.3.102.2 (точность поддержания НАПРЯЖЕНИЯ НА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ) и 203.6.4.3.102.3 (точность поддержания ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ). Это ограничение справедливо и для списка ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Таблица 201.101 - Список дополнительных ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, который должен быть рассмотрен ИЗГОТОВИТЕЛЕМ В ПРОЦЕССЕ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ

201.4.10.2 Питающая сеть для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

Дополнение:

Внутреннее сопротивление ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ может считаться достаточно низким для работы МЕ ИЗДЕЛИЯ, если значение КАЖУЩЕГОСЯ (ВНУТРЕННЕГО) СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не превышает значение, указанное в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

МЕ ИЗДЕЛИЕ считается отвечающим требованиям настоящего стандарта, только если его установленная НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ может быть получена при значении КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не менее, чем указано ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют путем осмотра СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функционального испытания.