ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-65

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

Medical electrical equipment. Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

ОКС 11.040.10*

______________

* В ИУС 5-2016 документ приводится

с ОКС 11.040.50, здесь и далее по тексту. -

Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2016-09-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 октября 2015 г. N 1433-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-65:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов" (IEC 60601-2-65:2012 "Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment").

________________
     * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ И РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, требуемые для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно этот стандарт рассматривает системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассматриваются по мере необходимости.

Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-63, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.

Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (3-е издание, 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности и основные характеристики", именуемый в дальнейшем общим стандартом.

В рамках своей конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов". Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ, которые были включены в предыдущих выпусках частного стандарта ГОСТ Р 50267.0.3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28-95, ГОСТ IEC 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32-99*, отражены в данном стандарте.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.32-99. - Примечание изготовителя базы данных.

Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отражены в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.

     201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют пункт 1 общего стандарта, за исключением:

________________

Общий стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик".

201.1.1 Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ и их основным компонентам (далее - ME ИЗДЕЛИЯ).

Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ, содержащим ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ ГЕНЕРАТОР.

МЕ ИЗДЕЛИЯ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЕНТАЛЬНЫЕ ЭКСТРАОРАЛЬНЫЕ АППАРАТЫ не входят в область распространения настоящего стандарта.

Примечание 1 - РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР В РЕНТГЕНОВСКОМ ДЕНТАЛЬНОМ ИНТРАОРАЛЬНОМ АППАРАТЕ всегда включает РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ МОНОБЛОЧНОГО ТИПА. Поэтому в настоящем стандарте понятие "РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ" заменяется понятием "РЕНТГЕНОВСКИЙ МОНОБЛОК".

Примечание 2 - Основными компонентами могут быть, например, РЕНТГЕНОВСКИЙ МОНОБЛОК И ЭЛЕКТРОННЫЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание 3 - Фотостимулирующие фосфорные пластины и их считыватели (аппаратные и программные) исключаются из сферы применения настоящего стандарта, так как они не имеют электрических РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА СРЕДОЙ, и не являются МЕ ИЗДЕЛИЯМИ.

МЕ ИЗДЕЛИЕ И МЕ СИСТЕМЫ, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения настоящего стандарта также исключает его распространение на РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ СИМУЛЯТОРЫ и АППАРАТЫ ДЛЯ КОСТНОЙ или КОСТНО-ТКАНЕВОЙ АБСОРБЦИОННОЙ ДЕНСИТОМЕТРИИ. Исключены из области распространения также МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в ДЕНТАЛЬНОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ.

В рамках области распространения положения настоящего стандарта заменяют ГОСТ IEC 60601-2-7 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов" и ГОСТ Р 30324.32 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов".

Примечание 4 - Требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ, которые ранее отражались в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены в ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также в настоящий частный стандарт. Поэтому ГОСТ IEC 60601-2-7 и ГОСТ 30324.32 не являются частными стандартами для ГОСТ Р МЭК 60601-1 и стандарта для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Все требования, относящиеся к ИНТЕГРИРОВАННЫМ РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, описаны в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется настоящий стандарт.

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является задача установления частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для МЕ ИЗДЕЛИЙ в ДЕНТАЛЬНОЙ ИНТРАОРАЛЬНОЙ РАДИОГРАФИИ.

     201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применимые действующие стандарты, перечисленные в пункте 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в пунктах 202 и 203 соответственно. ГОСТ МЭК 60601-1-8* и IEC 60601-1-11 не применяются. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты в серии ГОСТ Р МЭК 60601-1 применяются по мере опубликования.

________________

МЭК 60601-1-10 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью".

МЭК 60601-1-11 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым для ухода за больным в домашней среде".

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - ОПЕРАТОРЫ РЕНТГЕНОВСКОГО ДЕНТАЛЬНОГО ЭКСТРАОРАЛЬНОГО АППАРАТА используют звуковые сигналы в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта, поэтому ГОСТ IEC 60601-1-8 не применяется.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости, для определенных МЕ ИЗДЕЛИЙ.

Кроме того, в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требование настоящего частного стандарта имеет приоритет над общим стандартом.

Для краткости ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1 даются в настоящем частном стандарте как ссылки на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты даются с обозначением их номера.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта дана в соответствии с нумерацией пунктов общего стандарта с префиксом "201" (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте рассматривает содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых дополнительных стандартов с префиксом "20x", где "x" - это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 данного частного стандарта ссылается на содержание пункта 4, а для дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 пункт 203.4 настоящего частного стандарта отражает содержание пункта 4 дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего стандарта обозначены с использованием следующих слов:

- "замена" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

- "дополнение" означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

- "изменение" означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего дополнительного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнением к пунктам, подпунктам, рисункам и таблицам общего стандарта, нумеруются начиная с 201.101. Однако, так как определения общего стандарта пронумерованы с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами AA, BB и т.д., а также дополнительные перечисления - буквами aa), bb), и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к пунктам, подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, нумеруются начиная с 20x, где "х" является порядковым номером дополнительного стандарта (например, 202 - для ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, 203 - для ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин "настоящий стандарт" использован для совместного обозначения общего стандарта и всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то что он может не относится к данному вопросу; в том случае если определенную часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не следует применять в настоящем частном стандарте, несмотря на то что она может относиться к данному вопросу, то это обязательно объяснено.

     201.2 Нормативные ссылки*

________________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечание - Информационные ссылки приведены в Библиографии, начиная со страницы….*

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания"