ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-63

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов

Medical electrical equipment. Part 2-63. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

ОКС 11.040.50

ОКП 94420

Дата введения 2016-09-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1432-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-63:2012* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов" (IEC 60601-2-63:2012 "Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Данный стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ и РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, требуемые для рентгеновских дентальных ЭКСТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно в настоящем стандарте рассмотрен системный подход к работе с РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассмотрены по мере необходимости.

Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Минимальные требования безопасности для РЕНТГЕНОВСКИХ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-65, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.

Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1 (3-е издание, 2005 г.) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики", именуемый в дальнейшем "общий стандарт".

В рамках конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ МЭК 60601-2-7* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов".

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Требования, предъявляемые к РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ЭКСТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ, которые были включены в предыдущие выпуски частного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28, ГОСТ МЭК 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32, в итоге отражены в данном стандарте.

________________

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 50267.32-99. - Примечание изготовителя базы данных.

Все требования, предъявляемые к интегрированным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЯМ, отражены в данном стандарте. Поэтому ГОСТ Р 50267.28 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.

     201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют пункт 1 основного стандарта*, за исключением:

_______________

* Основной стандарт МЭК 60601-1-2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных характеристик".

201.1.1 Область распространения

Замена. Международный стандарт касается частных требований безопасности с учетом основных характеристик дентальных экстраоральных рентгеновских аппаратов, называемых также "ME оборудование". Область распространения включает системы, содержащие МЕ оборудование.

Примечание 1 - Сюда включается оборудование для панорамных исследований цефалометрического оборудования и оборудования для дентальных объемных реконструкций (DVR)-(DOP), что отражено в п.201.3.203.

Примечание 2 - DOP включает томосинтез, а также дентальную компьютерную томографию с конусным пучком (КТКП), которая имеет еще название "дентальная волюметрическая томография" (DBT).

Примечание 3 - Область распространения может включать изображения других анатомических частей тела (например, руки), если это требуется для дентальных исследований (например, ортодонтические исследования).

Примечание 4 - Область распространения может включать анатомические исследования в области оторинолорингологии* (ухо, горло, нос).

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование:

- рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором;

- геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации.

Примечание 5 - Область распространения не касается интраорального рентгеновского оборудования.

Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование:

- рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором;

- геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, который должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации.

Примечание 6 - Расстояние фокус - детектор и расстояние фокус - объект должны быть обозначены в дентальном рентгеновском оборудовании.

Примечание 7 - Дентальное рентгеновское оборудование не входит в область распространения настоящего стандарта ввиду ограничений, накладываемых пунктами МЭК 60601-2-54.

МЕ оборудование и МЕ СИСТЕМЫ по МЭК 60601-2-44, МЭК 60601-2-54, МЭК 60601-2-45, МЭК 60601-2-43 исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения не включает симуляторы лучевой терапии и оборудование для костной и тканевой абсорбционной денситометрии. Из области действия стандарта исключается оборудование дентальной рентгеноскопии.

В пределах области распространения разделы настоящего стандарта заменяют соответствующие разделы МЭК 60601-2-7.

Примечание 8 - Требования к рентгеновским генераторам и дополнительному оборудованию, которые были отнесены к МЭК 6012-7 и к МЭК 6012-32, включены либо в МЭК 60601-1, либо в настоящий стандарт. Таким образом, МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частями МЭК 60601-1 (3-е издание) для дентального экстраорального рентгеновского оборудования.

Все требования, касающиеся встроенных принадлежностей рентгеновского генератора, охвачены настоящим стандартом. Таким образом, МЭК 60601-2-2 не относится к МЕ оборудованию по области распространения этого стандарта, за исключением принадлежностей рентгеновского генератора.

Примечание 9 - Особые требования к дентальному рентгеновскому оборудованию, которые были включены в предыдущие издания частного стандарта МЭК 60601-1-3 или МЭК 60601-2-28, выделены и включены в настоящий стандарт.

Примечание 10 - Для рентгеновского оборудования в области распространения настоящего стандарта относятся принадлежности рентгеновского моноблока.

201.1.2 Цель

Замена. Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности и основных характеристик для МЕ оборудования, предназначенного для ЭКСТРАОРАЛЬНОЙ ДЕНТАЛЬНОЙ рентгенографии.

201.1.3 Сопутствующие стандарты

Дополнение. Этот частный стандарт относится к тем сопутствующим стандартам, которые перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.

МЭК 601-1-2 и МЭК 601-1-3 применены в разделах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8, МЭК 60601-10* и МЭК 60601-1-11** не применяются. Все другие опубликованные сопутствующие стандарты относятся к серии МЭК 60601-1.

_______________

* МЭК 60601-1-10 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-10. Общие требования к основной безопасности и существенным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических замкнутых контроллеров.

** МЭК 60601-1-11 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.

Примечание - Операторы дентального экстраорального оборудования используют звуковые сигналы в соответствии с требованиями настоящего стандарта вместо МЭК 60601-1-8. Таким образом, МЭК 60601-1-8 не применяют.

201.1.4 Частный стандарт

Замена. В серии МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, перемещать или исключать требования, содержащиеся в основном стандарте или в сопутствующих стандартах, чтобы это соответствовало параметрам рассматриваемого изделия, и таким образом дополнять требования безопасности и основные функциональные характеристики.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед требованиями основного стандарта.

МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему стандарту основным стандартом. Сопутствующие стандарты обозначаются собственными номерами. Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует пунктам и подпунктам основного стандарта с префиксом "201" (например, 201.1 в настоящем стандарте содержит информацию раздела 1 основного стандарта) или, если применим сопутствующий стандарт, с префиксом "20х", где "х" - последняя цифра номера сопутствующего стандарта (например, 202.4 частного стандарта отражает содержание раздела 4 сопутствующего стандарта 60601-1-2, 203.4 в настоящем частном стандарте - раздела 4 сопутствующего стандарта 60601-1-3 и т.д.).

Изменения в тексте основного стандарта имеют следующие обозначения, указанные с использованием следующих слов:

- "замена" означает, что пункт или подпункт основного стандарта или применимого стандарта заменяется полностью по тексту этого конкретного стандарта;

- "дополнение" означает, что текст этого конкретного стандарта является дополнительным к требованиям основного стандарта или применимого сопутствующего стандарта;

- "поправка" означает, что пункт или подпункт основного стандарта или сопутствующего стандарта изменяется, как указано в тексте этого конкретного стандарта, подпункта, рисунков или таблиц, которые дополнительно нумеруются начиная с 201.101. Однако в связи с тем, что определения в общем стандарте пронумерованы с 3.1 до 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201.

Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д., а также дополнительные элементы аа), bb) и т.д. подпунктов, рисунков или таблиц, которые являются дополнительными сопутствующего стандарта, начиная с 20х, где "х" является номером сопутствующего стандарта, например 202 - для МЭК 60601-1-2, 203 - для МЭК 60601-3 и т.д. Определение "настоящий стандарт" использовано для того, чтобы сделать ссылку на основной стандарт, на любые применимые сопутствующие стандарты и этого конкретного стандарта, вместе взятых.

В случае отсутствия обозначений классов или подклассов в настоящем частном стандарте применены классы или подклассы основного стандарта или применяемого сопутствующего стандарта, даже если он не применим без корректировки, о чем должно быть сделано сообщение в настоящем частном стандарте.

     201.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Примечание - Информация о ссылках дана в Библиографии*.

________________

* Текст документа соответствует оригиналу. В бумажном оригинале раздел "Библиография" не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

Применяют раздел 2 основного стандарта, за исключением следующего:

Замена. ГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Радиационная защита диагностического рентгеновского оборудования

Дополнение. ГОСТ Р МЭК 60336-2010 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен