Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по
МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Характеристики метода

Международный стандарт 2006 [1]

Стандарт FDA 1999 [2]

Австралийский стандарт 1998 [3]

Описание UV (UVA, UVB)

UVB: от 290 до 320 нм

UVA: от 320 до 400 нм

UVAII: от 320 до 340 нм

UVAI: от 340 до 400 нм

UVB: от 290 до 320 нм

UVA: от 320 до 400 нм

Солнечные лучи: от 290 до 400 нм

UVB: от 290 до 320 нм

UVA: от 320 до 400 нм

Отбор добровольцев

Этические принципы

Хельсинки, национальные правила, медицинское состояние

Не установлено

Медицинский опросный лист

Ограничение по возрасту

Да, исключают лиц ниже возраста согласия

Не установлено

Не установлено

Информированное согласие

Да, с подписями

Да

Да

Критерий исключения

Беременные, кормящие женщины.

Проходящие фотосенсибилизирующее лечение.

Дерматологические проблемы, данные о нетипичной реакции организма на солнечный свет.

Солярий.

Наличие солнечных ожогов, шрамов, пятен или родимых пятен

Повреждение кожи, нетипичные реакции на UV, фототоксичные или фотоаллергичные реакции, лечение (местное или общее), вызывающее нетипичную реакцию на солнечный свет.

Ожог, шрамы, активная форма кожных повреждений и неровные оттенки кожи на областях, подвергаемых тестированию

Нетипичная реакция на лечение, воздействие UV-излучения, аллергия на косметическую продукцию, применяемую локально. Фототоксичное или фотосенсибилизирующее лечение

Тестируемые субъекты

Фототип и цвет кожи

Тип кожи I, II, III по Фицпатрику или цвет кожи со значением ITA°>28° (очень светлая, светлая и промежуточный цвет кожи) и незагорелая область, подвергаемая испытанию

Фототипы I, II, III.

Светлый цвет кожи

Фототипы I, II, III.

Светлый цвет кожи

Область, подвергаемая испытанию

Спина, между линией лопатки и талией. Необходимо избегать выступов скелета и зон с большой кривизной

Спина между талией и лопаткой и от боковой до средней линии

Спина, очень чистая сухая кожа без загара или ожога, кожа без каких-либо поражений, область без чрезмерного волосяного покрова, с равномерным цветом кожи

Время, интервал между двумя испытаниями

Не менее 2 мес., достаточный интервал для полного исчезновения загара кожи, до того как зона станет чистой

Не установлено

Не установлено

Источник UV-излучения

Имитатор солнечного излучения.

Фильтрация

Продолжительный спектр испускания без промежутков или экстремальных пиков.

Постоянная мощность.

Рекомендовано: ксеноновая дуговая лампа с дихроичным зеркалом и фильтром WG320 с UG11/1 мм

Продолжительный спектр испускания от 290 до 400 нм, соответствующий солнечному свету при уровне моря, равному 10° зенитного угла.

При длине волны менее 290 нм выделяется менее 1% энергии.

При длине волны более 400 нм выделяется 5% или менее энергии.

Постоянная мощность после установленного времени нагрева

Предпочтительно использование (электрической) дуги в атмосфере ксенона.

Отсутствие пика в UVB; возобновление в UVA.

Фильтр WG320, дихроичное зеркало или теплопоглощающий фильтр

Допустимые пределы

% RCEE, определенный в различных зонах

Диапазон длин волн, нм: RCEE%:

Не установлено

Менее 0,01% при длине волны менее 290 нм

"Красный" и "голубой" допустимые пределы (±4 нм): на диаграмме

Относительная кумулятивная эритемная эффективность, в процентах (% RCEE) UVA2/UVA1

Менее 290

Менее 0,1%

От 290 до 300

От 1,0 до 8,0

От 290 до 310

От 49,0 до 65,0

От 290 до 320

От 85,0 до 90,0

От 290 до 330

От 91,5 до 95,5

От 290 до 340

От 94 до 97

От 290 до 400

От 99,9 до 100

UVAII20%, UVAI60% общей интенсивности UV-излучения для обеспечения включения установленного количества излучения UVA

Однородность интенсивности излучения

Настолько однородное, насколько возможно, не более 10% для большого пучка

В пределах 10%

Равномерность появления пятен (отсутствие формы в виде полумесяца)

Общая интенсивность излучения

Ниже чем 160 мВт/см

Не установлено

Не установлено

Контроль источника UV спектра излучения спектрорадиометрией

Спектрорадиометрический контроль не менее одного раза в год независимым экспертом или каждый раз, когда изменяется значительный физический (оптический) компонент. COLIPA Руководство "Мониторинг источников UV-излучения"

Измеряют периодически с помощью точно откалиброванной спектрорадиометрической системы или аналогичного оборудования

Не установлено

Спектрорадиометрия

Радиометрия

После облучения каждой зоны, подвергаемой испытанию, контролируют с помощью калиброванного радиометра

Не установлено

До и после каждой серии испытаний, колебания сводят к минимуму; характеристику UV монитора ограничивают рекомендуемым пределам UV

Описание зоны, подвергаемой испытанию

Способ очерчивания

Макет для кожи и/или трафарет, изготовленный из неабсорбирующегося материала

Очерчивают чернилами

Средства, которые не вредят испытанию или не наносят вред субъекту

Поверхность применения

От 30 до 60 см

Минимум 50 см, например, 5 см на 10 см

Минимум 30 см, максимум не определен

Пространство между зонами, подвергаемыми испытаниям

Минимальное расстояние 1 см

Не установлено

Не установлено

Предварительная подготовка зоны, подвергаемой испытанию

Возможна с помощью сухого ватного тампона

Не установлено

Теплой водой, вытирают полотенцем

Количество продукта и применение

Применяемое количество

2 мг/см ± 2,5%.

Чувствительность весов не менее 0,1 мг.

Метод взвешивания - по разности масс

2 мг/см

(2±0,1) мг/см

Позиция волонтеров

Позиция в способе обеспечения общего количества испытуемого продукта равномерно применяемого и остающегося на коже - положение сидя или лежа, исключение для порошкообразных продуктов, тестируемых в позиции лежа

Указание отсутствует.

Такая же позиция, как и при очерчивании

Не установлено

Способ применения

Лосьон, жидкость, молочко, крем, спрей: наносят шприцом или капают пипеткой на всю зону, подвергаемую испытанию.

Время распределения: от 20 до 50 с, нанесение с небольшим усилием.

Порошкообразная продукция: шпателем, пальцем, пуховка и вода.

CD-ROM для обучения процедуре нанесения для эмульсий и порошкообразной продукции

Объемный шприц.

Пасты и мази должны быть взвешены

Лодочка для взвешивания или предварительно взвешенный шприц.

Распределение в соответствии с инструкциями организатора. Слой продукта легко и равномерно распределяют.

Валидация метода с помощью испытательного оборудования

Комнатная температура, кондиционирование воздуха

Комнатная температура от 18 до 26°C

Не установлено

Кондиционированный воздух температурой 20°С и 25°С

Время высыхания

От 15 до 30 мин

Не менее 15 мин

Не менее 15 мин

Резиновый напальчник

Если требуется

Да

Да, рекомендуется, могут использоваться другие требуемые материалы

Рандомизация

Да

Да

Не определено

Замаскированное применение

Не установлено

Да

Не определено

UV-воздействие

Положение добровольцев

Положение может быть таким же, как при нанесении продукта, для UV-облучения и для оценки MED

Вертикально или лежа

Сидя или лежа

Воздействие поверхности подзон

Не менее 0,5 см, рекомендуемая 1 см.

Расстояние между подзонами не менее 0,8 см

Более и равна 1 см

Приблизительно 1 см.

Расстояние между подзонами не менее 1 см и 1 см от любого края зоны, подвергаемой испытанию

Число подзон

Минимум пять для MEDu и MEDp

Пять - для незащищенной площади.

Семь - для защищенной площади

Минимум пять для MEDu и MEDp

Предварительная индивидуальная MEDu

За день до испытания продукции.

Определяют повторно в тот же день, в который испытывают солнцезащитную продукцию или оценивают MEDu с помощью колориметрии (ITA°)

Обычно за день до испытания продукта.

Определяют повторно в тот же день, когда тестируют солнцезащитную продукцию

Предположение опытного испытателя или предварительная MEDu за день до испытания

Увеличение дозы UV

Геометрическая прогрессия либо (1,25), либо (1,12) для незащищенной зоны. Для защищенных зон минимум пять подзон, находящихся в центре ожидаемой SPF MEDu, должны быть подвержены излучению с геометрической прогрессией либо (1,25), либо (1,12).

Максимальная прогрессия 1,12 должна применяться для SPF>25

Геометрическая прогрессия (1,25) для незащищенной зоны.

Для защищенных зон геометрические серии пяти облучений, где среднее облучение помещают для достижения ожидаемого SPF с двумя другими облучениями, помещенных вокруг среднего облучения.

Зависимость коэффициента увеличения дозы (X) от ожидаемого SPF SPF<8: 0,64, 0,8, 0,9, 1, 1,1, 1,25, 1,56Х

SPF от 8 до 15: 0,69, 0,83, 0,91, 1, 1,09, 1,2, 1,44Х

SPF>15: 0,76, 0,87, 0,93, 1, 1,07, 1,15, 1,32Х

MEDu незащищенной зоны повторно определяют с интервалом дозы от приблизительно 0,6 до 1,5 предварительной MEDu.

Для защищенной кожи интервал дозы многократно увеличивается до ожидаемого SPF.

Увеличение между подзонами не более 1,25.

Менее или равно 1,118 для SPF25

Рандомизированное UV-воздействие

Не установлено

Да, если тестируют один продукт

Не установлено

Удаление продукта

Продукты удаляют аккуратно с помощью ватного тампона и смягчающего лосьона

Не установлено

Не установлено

Условия окружающей среды

Температура от 18°С до 26°C

Не установлено

Не установлено

Описание реакции

Оценка реакции

MED наименьшая доза UV, которая вызывает первую заметно выраженную эритему с выраженными границами, появляющимися на большей части площади, от 16 до 24 ч после UV-облучения

MED - количество эритемы - эффективная энергия, требуемая для получения первой заметно выраженной реакции покраснения с ясно выраженными границами через 22-24 ч после облучения

Минимальное количество излучаемой энергии для получения заметного покраснения кожи человека. Первая подзона показывает минимальное покраснение, заметное глазу (с нормальным зрением)

Единицы измерения

Дж/м или мДж/см, или единицы MED, или времени (секунды), если поток является постоянным в течение испытания

Дж/м

Энергии или времени (если поток постоянный)

Время оценки

От 16 до 24 ч после облучения.

MEDu и MEDp в тот же день

От 22 до 24 ч после облучения

От 16 до 24 ч после облучения

Условия наблюдения

Достаточное и однородное освещение: не менее 450 лк

Освещение: люминесцентная лампа, вольфрамовая или теплого белого света.

От 450 до 550 лк (на зоне, подвергаемой испытанию)

Полностью дневной свет или вольфрамовая лампа накаливания, обеспечивающая подходящее освещение; цвет стен матовый, нейтральный

Положение волонтеров

Такое же, как при облучении UV

Такое же, как при облучении UV

Сидя или лежа

Биологический показатель

Эритема

Эритема

Эритема

Эксперт

Нормальное цветовое восприятие и острота зрения, человек, который не наносил солнцезащитную продукцию и осуществлял облучение

Человек, который не наносил солнцезащитную продукцию и осуществлял облучение

Нормальное зрение, проверка цветового восприятия

Критерии аннулирования результатов для отдельной зоны, подвергаемой испытанию

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно.

Исключение субъекта, если MEDu и MEDp стандартного продукта не установлены

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно (признак неравномерного распределения)

Если результат, полученный при использовании контрольного продукта на субъекте, меняется более чем на 25% среднего значения этих серий, то результаты субъекта аннулируют.

Если более двух субъектов возвращают испытуемую солнцезащитную продукцию в связи с тем, что тестируемый продукт меняется не более чем 25% от среднего SPF, необходимо получить новый образец

Эталонные солнцезащитные составы

Используемые эталонные солнцезащитные составы

Ожидаемый SPF менее SPF 20 P2, или P3, или Р7.

Ожидаемый SPF более SPF 20 P2 или P3. Один и тот же состав должен подвергаться испытанию на каждом субъекте в тех же сериях испытаний не менее чем на десяти субъектах

Гомосалат 8% SPF 4,47 (СО: 1,279)

На каждого испытуемого либо:

* Гомосалат 8% SPF 4,47.

* P3 SPF 15,5.

Либо значения, полученные из лабораторной ведомости работ по этим результатам

Допустимые пределы (интервалы)

Средний SPF±2 стандартные ошибки (SE).

P2: 16,6 (от 14,2 до 19,0).

P3: 16,2 (от 13,8 до 18,7).

P7: 5,1 (от 4,4 до 5,9).

SPF должен лежать в пределах (4,47±1,279) и доверительный интервал 95% (95% CI) среднего значения SPF должен содержать значение четырех испытаний

* Гомосалат 8% SPF±2 SE лежит в интервале от 4 до 5.

* P3 SPF±2 SE лежит в интервале от 12,5 до 18,5

Расчеты и результаты

Число испытуемых субъектов

Минимум 10, максимум 25

Не более 25, не менее 20 достоверных данных

Минимум 10, максимум не установлен

Расчет среднего SPF

Среднеарифметическое, минимум 10 достоверных результатов и максимум 20 должно быть использовано при расчете SPF.

Максимум пять результатов может быть исключено из расчета среднего SPF; каждое исключение должно быть обосновано

Среднее значение, стандартное отклонение, значение t при 5% с n-1, стандартная погрешность

Среднеарифметическое, округленное до одного десятичного знака

Статистический критерий

95% доверительный интервал должен лежать в пределах ±17% среднего значения.

Минимум десять достоверных результатов являются достаточными, если критерий выполняется, в противном случае число субъектов увеличивают поэтапно до 10, пока статистический критерий не будет выполняться до максимум 20 достоверных результатов

Нет

Стандартная погрешность 7% среднего значения SPF для достоверного результата

Описание UV (UVB, UVA)

Не установлено

UVB: от 290 до 320 нм.

UVA: от 320 до 400 нм

UVB: от 290 до 320 нм.

UVA: от 320 до 400 нм

Отбор добровольцев

Этические принципы

История болезни

Подтвержденный медицинский статус

Не определен

Ограничение по возрасту

Не установлено

От 18 до 60 лет

От 18 до 60 лет

Информированное согласие

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Критерий исключения

Стандартный критерий

Стандартный критерий

Стандартный критерий

Испытуемые субъекты

Фототип кожи

Сгорает быстро, загорает медленно

I, II, III.

Представлен пример анкеты

Люди с типом кожи I, II, III.

Чувствительные к солнечному свету или UV-облучению, легко загорающие и загорающие минимально

Цвет кожи

Светлый

Не определен (равномерный цвет без пигментации)

Не установлено

Область, подвергаемая испытанию

Спина между талией и лопатками и с любой стороны от центра

Спина без каких-либо повреждений или чрезмерного волосяного покрова

Спина или другое место на теле

Время, интервал между двумя испытаниями

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Источник UV-излучения

Имитатор солнечного излучения.

Фильтрация

Имитатор солнечного излучения.

Предпочтительно использование имитатора солнечного излучения и ксеноновой дуговой лампы с фильтром WG-320/1 мм с дихроичным зеркалом и инфракрасным светофильтром

Источник света, похожий на солнечный.

Ксеноновая дуговая лампа с непрерывным спектром испускания без промежутков или экстремальных фильтров или похожее оборудование.

Стабильная интенсивность

Только ксеноновая дуговая лампа. Непрерывное испускание UV от 290 до 400 нм.

Менее 290 нм - менее 1%.

Более 400 нм - менее 5%.

Постоянная мощность

Допустимые пределы %, RCEE UVA2/UVA1

Не установлено

Не установлено

<290 нм должна быть исключена

Не установлено

Однородность интенсивности излучения

Не установлено

Не установлено

В пределах 10%

Общая интенсивность излучения

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Спектрорадиометрия

Контроль спектра испускания источника UV

Калибровка и периодическая проверка

Не установлено

Не установлено

Радиометрия

Прибор Робертсона Бергера.

Необходима калибровка, позволяющая измерить мощность в пределах 1% абсолютного значения

Не установлено

Не установлено

Описание зоны, подвергаемой испытанию

Способ обрисовки

Подходящий стойкий маркер

Не определен, однако представлены два примера маркировки зоны облучения

Не установлено

Поверхность нанесения

Приблизительно 50 см

Минимум 24 см или более

Минимум 30 см

Пространство между двумя зонами, подвергаемыми испытанию

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Предварительная обработка зоны, подвергаемой испытанию

Не установлено

Очищают и высушивают

Не установлено

Положение волонтеров

Лежа или вертикально, такое же, как при облучении

Не установлено

Не установлено

Количество продукта и нанесение

Наносимое количество

2 мг/см или 0,002 см/см

2,0 мг/см или 0,002 см/см

2 мг/см

Положение добровольцев

Нет указаний

Нет указаний

Нет указаний

Способ нанесения

Нет указаний

Нет указаний

Взвешивание, нанесение максимально равномерно

Комнатная температура, условия кондиционирования воздуха

Нет указаний

Нет указаний

Нет указаний

Время высыхания

Не менее 15 мин

15 мин

15 мин

Резиновый напальчник

Нет указаний

Резиновый наконечник

Перчатки для эмульсий

Рандомизация

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Замаскированное применение

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Облучение UV

Положение добровольцев

Лежа или вертикально

Комфортное положение

Положение с наклоном вперед или положение лежа лицом вниз

Поверхность подзоны облучения

Не менее 1 см

0,5 см или более, 1 см между каждой подзоной, 0,5 см от границ зоны

Не определен

Число подзон

Пять для незащищенной зоны и для защищенных зон

Шесть для незащищенной и защищенной зон

Пять для незащищенной зоны.

От пяти до семи для защищенных зон

Предварительная индивидуальная MEDu

Предварительное определение MEDu для незащищенной кожи за день до испытания

Ожидаемую MED определяют, основываясь на типе кожи за день до испытания

Предварительное определение MEDu для незащищенной кожи за 24 ч до исследования

MEDu в день испытания продукта

Определяют повторно в день определения MED с испытуемой солнцезащитной продукцией

Нет

Определяют в день определения MED с испытуемой солнцезащитной продукцией

Прогрессия UV-дозы

Геометрическая (1,25)

25% или менее, где ожидаемый SPF<20;

15%, где SPF20 и менее 30;

10% или менее, где SPF30

Геометрическая (1,25) для незащищенной зоны.

Где ожидаемый SPF<15, интенсивность увеличения дозы 25%: 0,64, 0,8, 0,9, 1,00, 1,1, 1,25, 1,56Х.

Где ожидаемый SPF>15, интенсивность увеличения дозы 15%: 0,76, 0,87, 0,93, 1,00, 1,07, 1,15, 1,32Х.

Две дозы добавляют по 1,00Х дозы X (ожидаемый SPF MEDu)

Рандомизированное UV-облучение

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Удаление продукта

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Условия окружающей среды

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Описание реакции

Оценка реакции

Количество солнечного излучения или излучения имитатора солнечного излучения, необходимого для образования едва заметной эритемы (покраснения) на коже человека

Минимальную эритемную дозу определяют как наименьшую дозу, которая образует первую заметно выраженную эритему с выраженными границами, появляющимися на большей части площади UV-облучения, от 16 до 24 ч после UV-облучения

Наименьшая UV-доза (Джоуль на квадратный метр) или самое короткое время (секунды), требуемое для образования выраженной эритемы в зоне, подвергаемой испытанию, и ее границах

Единицы измерения

Использование постоянных условий излучения MED пропорционально продолжительности облучения (секунды)

Не установлено

Джоуль на квадратный метр или секунды

Время оценки

От 16 до 24 ч после облучения

От 16 до 24 ч после облучения

24 ч после облучения

Условия измерения (свет)

Постоянные условия освещения, цвет заднего фона

Подходящие источники света

Не установлено

Положение добровольцев

Не установлено

Не установлено

Не установлено

Биологический показатель

Эритема

Эритема

Эритема

Эксперт

Глаз человека или рефлектометр, не менее одного эксперта

Два или более подготовленных экспертов.

MEDu и MEDp должны быть определены тем же человеком в тех же условиях

Нет указания

Критерий исключения

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно

Не установлено

Реакции во всех зонах видимы или ни на одной из зон невидимы, на облученных зонах отсутствуют выборочно

Эталонные солнцезащитные составы

Используемые эталонные солнцезащитные составы

Гомосалат 8%.

Или для высоких значений SPF необходимо использовать эталон со сравнительно высоким SPF

Гомосалат * % для SPF<20.

Эталон с высоким SPF для SPF20

Гомосалат 8% SPF 4,47 (S.D.: 1,279)

Допустимые пределы

4,11±0,103

Гомосалат 8%.

SPF должен быть в интервале 4,47±1,279.

Эталон с высоким SPF.

SPF должен быть в интервале 15,5±3,0

SPF должен быть в интервале 4,47±1,279 и 95% CI среднего SPF должен содержать результаты четырех измерений

Расчеты и результаты

Число испытуемых субъектов

Минимум двадцать, мужчины и женщины

Более или равное 10; максимальное количество не установлено

Более 10 (минимум 11)

Расчет среднего SPF

Среднее арифметическое, SE

Среднее арифметическое.

95% CI

Среднее арифметическое, SD, SE. SPF в целых частях

Статистический критерий

SE должно быть5 среднего значения

95% CI должен быть в интервале ±20% от среднего значения; если статистический критерий не удовлетворяется, то количество субъектов увеличивают постепенно или повторно ставят условия проведения испытания и затем испытание повторяют несколько раз, пока критерий не будет удовлетворен

SE должен быть в пределах 10% среднего арифметического, в противном случае необходимо добавить большее количество субъектов, пока конечный результат не достигнет критерия