ОСТ 91500.09.0001-1999 Протоколы ведения больных. Общие требования

02.02 Составление протокола

При разработке протоколов ведения больных эксперты используют требования, содержащиеся в соответствующих нормативных документах системы стандартизации в здравоохранении: Отраслевом классификаторе "Простые медицинские услуги", Классификаторе лекарственных средств Минздрава России, Государственном реестре лекарственных средств и др.

Выбирая ПМУ для внесения их в раздел обязательного ассортимента эксперты должны учитывать и отмечать следующие моменты:

Для методов диагностики:

- чувствительность - частота положительных результатов при наличии заболевания,

- специфичность - частота отрицательного результата при отсутствии заболевания,

- прогностическая ценность - вероятность заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия - при отрицательном,

- отношение правдоподобия - отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности данного результата у лиц без заболевания,

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода диагностики,

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу,

- стоимость метода исследования с учетом капитальных затрат, текущих прямых расходов и косвенных расходов,

- соотношение стоимость\эффективность - ориентировочные расчеты по стоимостной целесообразности использования того или иного метода диагностики при данном заболевании.

Для методов лечения:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в не рандомизированных когортах больных,

- выборочность - частота доказанных нулевых или отрицательных результатов при данном заболевании,

- терапевтическая ценность - отношение эффективность к выборочности,

- безопасность метода - суммарная частота побочных эффектов и осложнений при применении данного метода лечения, нередко рассчитывается как частота возникновения смертельных или иных тяжелых осложнений на миллион врачебных назначений или выполненных простых услуг,

- степень доступности - отношение числа граждан страны, которые могут получить своевременно данную услугу с учетом территориальных особенностей регионов и разобщенности медицинских учреждений, наличия соответствующего оборудования и специалистов к числу граждан, не могущих своевременно получить такую услугу,

- стоимость метода лечения с учетом капитальных затрат, прямых расходов и косвенных расходов,

- оценка стоимость\эффективность или иные фармакоэкономические расчеты.

Для дополнительных методов (уход, вспомогательные процедуры)

- наличие современных технологий выполнения пособий, относящихся к работе вспомогательного (сестринского) персонала, содержащихся в ОК ПМУ.

Эксперты при разработке протокола ведения больного должны ответить на все поставленные вопросы. В настоящее время не представляется возможным произвести расчеты и получить достоверные сведения по всем представленным критериям, однако метод экспертной оценки позволяет в некоторой степени провести приблизительную оценку этих параметров. В случае отсутствия информации эксперты должны сделать соответствующую запись в протоколе.

При выборе фармакотерапевтической группы и внесении лекарственных средств в нормативный документ необходимо ориентироваться на следующие характеристики лекарственных средств, входящих в эту группу:

- действенность - частота доказанных положительных эффектов, полученных в рандомизированных клинических исследованиях,

- эффективность - частота доказанных положительных результатов лечения при данном заболевании в нерандомизированных когортах больных,

- безопасность - отношение числа получавших лекарственное средство к общему числу развившихся осложнений,

- биоэквивалентность - результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного препарата с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное название (аналог),