ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей

     202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего:

202.6.2.1.7 *Моделирование ПАЦИЕНТА

Дополнение (дополнительный параграф):

Для проверки УСТОЙЧИВОСТИ RGM с каждым ДАТЧИКОМ, приведенным в инструкции по эксплуатации, RGM должен проходить испытание со смесью газов, которая обеспечивает соотношение сигнал/шум, моделирующее худший вариант физиологического сигнала ПАЦИЕНТА. Если RGM не отображает мгновенные ПОКАЗАНИЯ RGM в нормальном режиме работы, испытания могут проводить в специальном режиме или с использованием специального программного обеспечения, в котором отображаются мгновенные значения.

202.6.2.1.10 *Критерии соответствия

Замена:

При УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЯ на УСТОЙЧИВОСТЬ, определенных в МЭК 60601-1-2, 6.2, RGM должны продолжать обеспечивать безопасность с учетом основных функциональных характеристик.

Примечание - В рамках настоящего стандарта RGM не считаются жизнеобеспечивающими МЕ ИЗДЕЛИЯМИ или МЕ СИСТЕМАМИ.

Должны применять следующие условия, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК:

аа) при любых УСЛОВИЯХ ИСПЫТАНИЯ на УСТОЙЧИВОСТЬ, определенных в МЭК 60601-1-2, 6.2 и 202.6.2.3.1 а), не происходит постоянного ухудшения или невосстанавливаемого нарушения работы, связанных с повреждением МЕ ИЗДЕЛИЯ (компонентов) или программного обеспечения, а также потери данных;

bb) не происходит изменение режима работы;

сс) работа в определенных пределах ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ или срабатывание СИГНАЛИЗАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ;

dd) в случае нарушения работы во время испытания на устойчивость по МЭК 60601-1-2, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5 и 6.2.7, RGM должен восстановить функционирование после сбоя в течение 30 с без вмешательства ОПЕРАТОРА.

202.6.2.3.1 *Требования

Дополнение [добавить к а)]:

В дополнение к этим требованиям RGM, предназначенный для использования при профессиональном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, должен соответствовать МЭК 60601-1-2, 6.2.1.10 для ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при ИСПЫТАНИИ НА УСТОЙЧИВОСТЬ 20 В/м (80% амплитудно-модулированный при 1000 Гц) в диапазоне от 80 МГц до 2,5 ГГц (см. МЭК 60601-1-2, таблица 9).

Соответствие проверяют проведением испытаний по МЭК 60601-1-2, 6.2. Оценивают ответ RGM во время и после этих испытаний согласно указаниям, приведенным выше.