ГОСТ Р 56326-2014 Изделия медицинские электрические. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

     5 Классификация мониторов пациента многофункциональных

5.1 Монитор пациента многофункциональный - устройство для постоянного контроля параметров жизнедеятельности пациентов в условиях реанимации и интенсивной терапии, во время проведения оперативных вмешательств, при проведении противошоковой терапии, а также тяжелых пациентов в станционарных отделениях ЛПУ и во время транспортировки, позволяющее существенно облегчить наблюдение за пациентами.

Основными функциями мониторов пациента многофункциональных являются продолжительное наблюдение за параметрами жизнедеятельности пациентов в реальном времени и информирование медицинского персонала о возникновении сигналов тревог при выходе параметров жизнедеятельности пациентов за пределы допустимых норм, в том числе посредством передачи сигналов тревог на центральный пульт и иные информационные системы ЛПУ.

Мониторы пациента многофункциональные - мобильные или стационарные устройства, конструкция которых, как правило, включает в себя встроенные или съемные измерительные модули, устройство записи и обработки сигнала, а также устройства ввода-вывода информации, в том числе дисплей и устройства визуального и звукового оповещения медицинского персонала.

Стационарные мониторы пациента многофункциональные устанавливаются рядом с кроватью пациента при помощи специального крепежа. Мобильные (транспортные) мониторы пациента многофункциональные отличаются малым весом и наличием ручки для переноски или комплектуются мобильным транспортным стендом. Мониторы пациента многофункциональные оснащены датчиками, в том числе электрохимическими, парамагнитными, пьезоэлектрическими, датчиками давления, температуры, а также пульсовой оксиметрией и инфракрасной фотометрией и другими.

Для медицинских обследований чаще всего применяются кардиомониторы, позволяющие наблюдать за основными параметрами витальных функций в течение длительного времени. К таким параметрам относятся: насыщение гемоглобина артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия), электрокардиограмма (ЭКГ) не менее одного отведения, неинвазивное артериальное давление.

Кроме того, существуют специализированные мониторы и измерительные модули многофункциональных мониторов:

- для решения специфических задач в условиях проведения операционных вмешательств (контроль глубины седации, нейромышечной проводимости, газов дыхательной смеси и др.);

- при проведении расширенного инвазивного и неинвазивного гемодинамического мониторинга (измерение сердечного выброса, инвазивного давления, сатурации смешанной венозной крови и др.);

- для проведения мониторинга параметров жизнедеятельности новорожденных (неонатальные мониторы);

- для проведения фетального мониторинга в акушерско-гинекологической практике [мониторинг частоты сердечных сокращений плода(ов) и сократительная активность матки].

5.2 Функциональный профиль:

- пульсоксиметрия: измерение насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом, измерение и анализ показателей частоты пульса и SpO по 1 или 2 каналам;

- измерение насыщения гемоглобина кислородом (сатурации) центральной и/или смешанной венозной крови кислородом: SvO и/или ScvO*;

- ЭКГ от 1 до 12 отведений с автоматическим анализом аритмий, параметров ST-сегмента, QRS-комплекса, QT-сегмента;

- неинвазивное артериальное давление: диастолическое, систолическое, среднее давление;

- анализ частоты дыхания, который производится в соответствии с данными ЭКГ методом импедансной респирографии или в соответствии с данными капнографии;

- анализ частоты сердечных сокращений, который производится в соответствии с анализом данных ЭКГ или пульсоксиметрии или неинвазивного артериального давления или инвазивного артериального давления;

- температура тела пациента по 1 или 2 каналам, которая регистрируется при помощи датчиков для различных участков тела (кожные, ректальные, эзофагеальные, оральные и др.);

- инвазивное давление по 1 и более каналам, в том числе измерение центрального венозного давления, давления в правом/левом предсердии, в правом желудочке, внутричерепного давления, давления в легочной артерии, а также расчет центрального перфузионного давления, вариабельности систолического давления и др.*;

- мониторинг содержания углекислого газа (капнометрия), контроль дыхания пациента, посредством определения концентрации углекислого газа в выдыхаемой дыхательной смеси*;

- анализ газовой смеси, в том числе концентрации кислорода, закиси азота и ингаляционных анестетиков (десфлюрана, севофлюрана, галотана, энфлюрана, изофлюрана и др.) на вдохе и выдохе с вычислением минимальной альвеолярной концентрации (МАК)*;

- мониторинг механики дыхания (спирометрии), в том числе дыхательного объема, минутного объема, давления в дыхательных путях, потока, комплайнса, сопротивления дыхательных путей, отношения вдох/выдох и др. с построением динамических графиков давления и потока и отображения петель "Давление-Объем", "Поток-Объем", "Давление-Поток"*;

- измерение сердечного выброса (дискретно или непрерывно) инвазивным или малоинвазивным способом и расчет гемодинамических параметров, в том числе ударного объема, конечного диастолического объема, системного сосудистого сопротивления, легочного сосудистого сопротивления, работы левого/правого желудочка, ударной работы левого/правого желудочка, общей фракции выброса, внесосудистой воды легких, индекса проницаемости легочных сосудов, мощности потока крови, мощности сердечного выброса, внутригрудного объема крови и др.*;

- измерение метаболических показателей пациента и расчет потребления кислорода vO2, выработки диоксида углерода vCO2, вычисление расхода энергии и дыхательного коэффициента*;

- мониторинг глубины седации по данным спектрального анализа электроэнцефалограммы (ЭЭГ) и электромиограммы (ЭМГ) мимической мускулаторы*;

- мониторинг нейромышечной проводимости методом регистрации ответного сигнала мускулатуры при помощи пьезоэлектрического или электромиографического датчиков*;

- мониторинг электроэнцефалографии по 2 или 4 биполярным каналам и измерением слуховых вызванных потенциалов с расчетом граничной частоты спектра, средней частоты спектра, относительной мощности частотных диапазонов дельта-ритма, тета-ритма, альфа-ритма, бета-ритма, коэффициента подавления импульса (BSR), и амплитуды ЭЭГ*.

Мониторы пациента многофункциональные обеспечивают следующие функции постоянного контроля параметров жизнедеятельности пациентов: