ГОСТ Р 56326-2014

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Multifunction patient monitoring equipment. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.55

ОКП 94 4180

Дата введения 2016-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2090-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок мониторов пациента многофункциональных.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): мониторов пациента многофункциональных.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на мониторы пациента многофункциональные.

Настоящий стандарт не распространяется на другое МО.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2014* Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента

_________________

* В настоящее время в официальных источниках информация о принятии данного документа, упомянутого здесь и далее по тексту, отсутствует. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 выключение: Выключение звукового сигнала тревоги оператором.

3.2 выключение/переустановка: Выключение звукового или звукового и визуального сигналов тревоги и изменение реакции системы на условия, вызвавшие сигнал тревоги.

3.3 единичная функция: Измерение одного физиологического параметра.

3.4 задержка: Блокирование или выключение и блокирование сигнала тревоги до преднамеренной отмены.

3.5 множественная функция: Измерение более одного физиологического параметра.

3.6 монитор пациента многофункциональный: Модульное или предварительно сконфигурированное устройство, включающее более одного физиологического мониторного блока, разработанное для сбора информации от одного пациента и ее обработки в целях мониторинга и выработки сигналов тревоги.

3.7 нефиксированный сигнал тревоги: Сигнал тревоги, звуковая или визуальная индикации которого прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего сигнал тревоги.

3.8 приостановка: Временное отключение или временное заглушение и отключение сигнала тревоги.

3.9 сигнал технической тревоги: Сигнал, указывающий, что монитор пациента многофункциональный или его часть(и) не способны точно мониторировать состояние пациента.

3.10 сигнал физиологической тревоги: Сигнал, указывающий, что мониторируемая физиологическая функция вышла за установленные пределы, или на ненормальное состояние пациента.

3.11 сигнал тревоги: Сигнал, указывающий на нарушения в состоянии пациента или на неисправность монитора пациента многофункционального.

3.12 ток утечки в рабочей части: Ток, протекающий через пациента между блоком, осуществляющим единичную функцию, и оставшимся(ися) блоком(ами) единичной(ых) функции(й) в одной и той же рабочей части при нормальном состоянии.

3.13 физиологический мониторный блок: Часть монитора пациента многофункционального, предназначенная для сбора информации, касающейся физиологической(их) функции(й) и ее обработки с целью мониторинга и постановки заключительного диагноза.

3.14 фиксированный сигнал тревоги: Сигнал тревоги, звуковая и визуальная индикации которого не прекращаются при прекращении действия условия, вызвавшего сигнал тревоги.

     4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования

4.1 TЗ разрабатывается заказчиком. TЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.

Ответственность за полноту и достаточность TЗ лежит на заказчике.

4.2 При подготовке TЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно).

4.3 T3 на монитор пациента многофункциональный наряду с общими требованиями может содержать конкретные технические требования к изделию.

Заказчик вправе включать в TЗ дополнительные (опционные) требования. Дополнительные (опционные) требования отмечены в тексте стандарта (*).

Примечание - Возможно включение в TЗ требований, не указанных в тексте настоящего стандарта, обоснованных заказчиком в соответствии с профилем лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ).

Выполнение всех требования, включенных заказчиком в TЗ, является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке.

     5 Классификация мониторов пациента многофункциональных

5.1 Монитор пациента многофункциональный - устройство для постоянного контроля параметров жизнедеятельности пациентов в условиях реанимации и интенсивной терапии, во время проведения оперативных вмешательств, при проведении противошоковой терапии, а также тяжелых пациентов в станционарных отделениях ЛПУ и во время транспортировки, позволяющее существенно облегчить наблюдение за пациентами.

Основными функциями мониторов пациента многофункциональных являются продолжительное наблюдение за параметрами жизнедеятельности пациентов в реальном времени и информирование медицинского персонала о возникновении сигналов тревог при выходе параметров жизнедеятельности пациентов за пределы допустимых норм, в том числе посредством передачи сигналов тревог на центральный пульт и иные информационные системы ЛПУ.

Мониторы пациента многофункциональные - мобильные или стационарные устройства, конструкция которых, как правило, включает в себя встроенные или съемные измерительные модули, устройство записи и обработки сигнала, а также устройства ввода-вывода информации, в том числе дисплей и устройства визуального и звукового оповещения медицинского персонала.

Стационарные мониторы пациента многофункциональные устанавливаются рядом с кроватью пациента при помощи специального крепежа. Мобильные (транспортные) мониторы пациента многофункциональные отличаются малым весом и наличием ручки для переноски или комплектуются мобильным транспортным стендом. Мониторы пациента многофункциональные оснащены датчиками, в том числе электрохимическими, парамагнитными, пьезоэлектрическими, датчиками давления, температуры, а также пульсовой оксиметрией и инфракрасной фотометрией и другими.

Для медицинских обследований чаще всего применяются кардиомониторы, позволяющие наблюдать за основными параметрами витальных функций в течение длительного времени. К таким параметрам относятся: насыщение гемоглобина артериальной крови кислородом (пульсоксиметрия), электрокардиограмма (ЭКГ) не менее одного отведения, неинвазивное артериальное давление.

Кроме того, существуют специализированные мониторы и измерительные модули многофункциональных мониторов:

- для решения специфических задач в условиях проведения операционных вмешательств (контроль глубины седации, нейромышечной проводимости, газов дыхательной смеси и др.);

- при проведении расширенного инвазивного и неинвазивного гемодинамического мониторинга (измерение сердечного выброса, инвазивного давления, сатурации смешанной венозной крови и др.);

- для проведения мониторинга параметров жизнедеятельности новорожденных (неонатальные мониторы);

- для проведения фетального мониторинга в акушерско-гинекологической практике [мониторинг частоты сердечных сокращений плода(ов) и сократительная активность матки].

5.2 Функциональный профиль:

- пульсоксиметрия: измерение насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом, измерение и анализ показателей частоты пульса и SpO по 1 или 2 каналам;

- измерение насыщения гемоглобина кислородом (сатурации) центральной и/или смешанной венозной крови кислородом: SvO и/или ScvO*;

- ЭКГ от 1 до 12 отведений с автоматическим анализом аритмий, параметров ST-сегмента, QRS-комплекса, QT-сегмента;

- неинвазивное артериальное давление: диастолическое, систолическое, среднее давление;

- анализ частоты дыхания, который производится в соответствии с данными ЭКГ методом импедансной респирографии или в соответствии с данными капнографии;

- анализ частоты сердечных сокращений, который производится в соответствии с анализом данных ЭКГ или пульсоксиметрии или неинвазивного артериального давления или инвазивного артериального давления;

- температура тела пациента по 1 или 2 каналам, которая регистрируется при помощи датчиков для различных участков тела (кожные, ректальные, эзофагеальные, оральные и др.);

- инвазивное давление по 1 и более каналам, в том числе измерение центрального венозного давления, давления в правом/левом предсердии, в правом желудочке, внутричерепного давления, давления в легочной артерии, а также расчет центрального перфузионного давления, вариабельности систолического давления и др.*;

- мониторинг содержания углекислого газа (капнометрия), контроль дыхания пациента, посредством определения концентрации углекислого газа в выдыхаемой дыхательной смеси*;

- анализ газовой смеси, в том числе концентрации кислорода, закиси азота и ингаляционных анестетиков (десфлюрана, севофлюрана, галотана, энфлюрана, изофлюрана и др.) на вдохе и выдохе с вычислением минимальной альвеолярной концентрации (МАК)*;

- мониторинг механики дыхания (спирометрии), в том числе дыхательного объема, минутного объема, давления в дыхательных путях, потока, комплайнса, сопротивления дыхательных путей, отношения вдох/выдох и др. с построением динамических графиков давления и потока и отображения петель "Давление-Объем", "Поток-Объем", "Давление-Поток"*;

- измерение сердечного выброса (дискретно или непрерывно) инвазивным или малоинвазивным способом и расчет гемодинамических параметров, в том числе ударного объема, конечного диастолического объема, системного сосудистого сопротивления, легочного сосудистого сопротивления, работы левого/правого желудочка, ударной работы левого/правого желудочка, общей фракции выброса, внесосудистой воды легких, индекса проницаемости легочных сосудов, мощности потока крови, мощности сердечного выброса, внутригрудного объема крови и др.*;

- измерение метаболических показателей пациента и расчет потребления кислорода vO2, выработки диоксида углерода vCO2, вычисление расхода энергии и дыхательного коэффициента*;