ГОСТ Р ИСО 11616-2014 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

     4.1 Элементы, требуемые для уникальной идентификации лекарственных препаратов

В настоящем разделе описаны элементы, необходимые для уникальной идентификации и описания лекарственных препаратов. В нем также приведены требования к обеспечению идентификации лекарственного препарата.

Идентификация лекарственного препарата (PhPID) должна быть основана на следующем подмножестве элементов, описывающих лекарственное средство:

a) субстанция или нормированная субстанция (субстанции);

b) активность, единицы активности (единицы измерения или единицы представления);

c) референтные активности;

d) применяемая дозированная форма;

e) медицинское изделие (являющееся компонентом лекарственного средства).

Детальное описание этих элементов приведено в стандарте ИСО 11615. Кроме того, в этом стандарте описаны элементы информации о произведенных продуктах, которые должны быть восстановлены перед применением.

Идентификаторы лекарственных препаратов и элементы описания этих препаратов должны представлять лекарственные препараты в соответствии с информацией, содержащейся в регистрационном досье соответствующего зарегистрированного лекарственного средства. Использование лекарственных препаратов, не имеющее официального разрешения (off-label usage), не входит в область применения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт и связанные с ним стандарты серии IDMP не должны подменять принципы поддержки более широких свидетельств эффективности по отношению к другим лекарственным средствам, которым присвоены идентичные идентификаторы PhPID, упомянутые в стандарте ИСО 11615.

Элементы данных, необходимые для генерации идентификаторов PhPID, опираются на контролируемые словари (КС), описанные в следующих стандартах:

ISO 11615, Health informatics - Identification of Medicinal Products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11238, Health informatics - Identification of Medicinal Products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics - Identification of Medicinal Products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics - Identifiation of Medicinal Products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).