ГОСТ Р ИСО 11238-2014

Группа П85

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях

Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2015-10-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИОИЗ" Минздрава) и Федеральным бюджетным учреждением "Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации "Фирма "Интерстандарт" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. N 1618-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11238:2012* "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях" (ISO 11238:2012 "Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:

ISO 11615, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);

ISO 11616, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);

ISO 11238, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);

ISO 11239, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);

ISO 11240, Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения).

Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.

Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены информацией:

- между органами контроля обращения лекарственных средств, например, между Европейским агентством лекарственных средств и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (United States Food and Drug Administration);

- между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств, например, между фирмой "Pharma Company А" и организацией Health Canada;

- между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных средств, например, между университетом "University X" и Австрийским агентством лекарственных средств;

- между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками обращения лекарственных средств, например, между Регуляторным агентством Великобритании по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (MHRA - UK Medicines and Health Care Products Regulatory Agency) и Национальной службой здравоохранения (NHS - National Health Service);

- между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками данных, например, между Агентством Японии по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения (PMDA - Pharmaceutical and Medical Device Agency) и уполномоченной организацией по присваиванию идентификаторов субстанциям.

Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для описания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.

Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание применения лекарственных средств и используемых в них материалов.

В настоящем стандарте описана структура данных, способствующая присвоению уникальных идентификаторов всем субстанциям, входящим в состав лекарственных средств, а также упаковочным материалам, а также управлению этими идентификаторами. Настоящий международный стандарт устанавливает общие правила определения и различения субстанций и предлагает высокоуровневую модель, описывающую структуру информации о субстанциях и контролируемых субстанциях, предназначенную для организации и сбора соответствующих данных.

При разработке настоящего стандарта использовалась Общая модель продукции организации HL7 (Common Product Model), и детальное моделирование информации о субстанциях и контролируемых субстанциях осуществлялось в соответствии с ее областью применения. Предполагается, что при реализации настоящего стандарта в целях обеспечения присваиванию каждой субстанции, присутствующей в лекарственном средстве, строгого не смыслового уникального идентификатора будет использовано Руководство HL7 по реализации описания субстанций (HL7 substances implementation guide) и стандарты HL7 по электронному обмену данными. Предполагается также, что за генерацию идентификаторов каждой субстанции будет отвечать единственная организация и что эта организация будет сохранять у себя определяющие элементы, входящие в состав идентификатора субстанции. На уровне контролируемых субстанций может потребоваться учет региональных особенностей, поскольку значительная часть информации, описывающей эти субстанции, имеет местный характер.

Применение идентификатора существенно для описания субстанций, входящих в состав лекарственных средств, в глобальном масштабе. Настоящий стандарт не предполагает разработку номенклатуры субстанций или контролируемых субстанций, но с каждым идентификатором можно связать общераспространенные и официальные текущие наименования субстанции.

Материалы, используемые в лекарственных средствах, варьируются от простых химических соединений до генномодифицированных клеток и тканей животного происхождения. Однозначная идентификация таких субстанций особенно проблематична. В настоящем стандарте субстанции определяются на основе их научной идентичности (то есть, чем они являются), а не на основе способа применения или производственного процесса. Для идентификации субстанций используется молекулярная структура или другие неизменные свойства, например, таксономия, анатомическая информация или информация о фракционировании. В настоящем стандарте приведены пять групп элементов, достаточных для идентификации всех субстанций. Хотя идентифицировать или классифицировать субстанции вполне возможно и другими способами, в настоящем стандарте применен подход минимально структурированных научных понятий, при котором основное внимание уделяется критичным элементам, необходимых для различения двух субстанций друг от друга. Нередко при соединении субстанций происходит их взаимодействие, но в настоящий стандарт такие супрамолекулярные взаимодействия на уровне субстанций намеренно не включены в силу их изменчивой природы и активности. В настоящем стандарте предусмотрена также возможность использования множественных терминов, относящихся к данной субстанции, и многообразной справочной информации, которая может использоваться для классификации субстанций или описания связей между субстанциями.

В дополнение к описанию уровня субстанций в настоящем стандарте предусмотрены также элементы данных, описывающие дополнительную информацию о субстанциях, например, качество, производитель, спецификации производственных процессов, а также информацию о субстанциях, которые часто комбинируются при продаже, но, строго говоря, не образуют одно лекарственное средство. При описании уровня контролируемых субстанций используются четыре группы элементов, предусматривающих информацию, существенную для описания и отслеживания субстанций в лекарственных средствах.

Для различных целей и разных условий предметной области разработки фармацевтических стандартов и стандартов контроля обращения лекарственных средств используется большое число терминов, описывающих базовые понятия. Информационные модели, приведенные в настоящем стандарте, описывают элементы данных и их отношения, которые необходимы для идентификации субстанций. Термины и определения, приведенные в настоящем стандарте, представляют понятия, предназначенные для уникальной идентификации субстанций, описания их свойств и передачи информации о субстанциях, входящих в состав лекарственных средств.

Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.

     1 Область применения

В настоящем стандарте представлена информационная модель, предназначенная для идентификации и описания субстанций, входящих в состав лекарственных средств или используемых для медицинских целей, включая биоактивные добавки, пищу и косметику. В нем используются другие релевантные стандарты и внешние терминологические ресурсы.

     2 Термины, определения и сокращения

     2.1 Термины и определения

Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.

2.1.1 активный маркер (active marker): Компонент или группа компонентов растительной субстанции, растительного препарата или лекарственного средства, представляющие интерес для целей контроля и обычно содействующие терапевтической активности.

Примечание - Активные маркеры не эквиваленты аналитическим или индикаторным маркерам, используемым исключительно для идентификации или целей контроля.

2.1.2 аналитические данные (analytical data): Совокупность элементов, описывающих методы и референтные материалы, используемые для определения чистоты или активности субстанции либо для ее идентификации.

Примеры - Раствор для инъекций, таблетка для приема внутрь, твердая капсула с порошком для ингаляции.

2.1.3 химическая связь (chemical bond): Взаимодействие двух или более атомов, приводящее к появлению устойчивого дискретного молекулярного образования.

2.1.4 химическая субстанция (chemical substance): Тип субстанции, которая может быть описана как стехиометрическое или нестехиометрическое единое молекулярное образование и не является ни протеином, ни нуклеиновой кислотой.

Примечание - В качестве химических субстанций обычно рассматриваются "малые" молекулы, которые могут образовывать соли, растворяться или диссоциировать на ионы и могут быть описаны с помощью простой определяющей или представляющей структуры.

2.1.5 хиральная субстанция (chiral substance): Субстанция, чья молекулярная структура не совмещается с ее зеркальным отображением.

2.1.6 компонент (component): Целевая составляющая контролируемой субстанции.

Пример - Диметикон и двуокись кремния являются компонентами симетикона. Инсулин-протамин человеческий и цинк являются компонентами инсулин-изофана человеческого.

Примечание - Компоненты используются для описания субстанций и контролируемых субстанций, которые образуют материал, состоящий из нескольких субстанций.

2.1.7 стехиометрическое уравнение (composition stoichiometry): Количественное соотношение между химическими элементами или частями, образующими субстанцию.

Пример - Натрия фосфат гептагидрат двухосновный и натрия фосфат дигидрат двухосновный являются разными субстанциями.

2.1.8 составляющая (constituent): Субстанция, присутствующая в контролируемой субстанции.

Примечание - Составляющими могут быть загрязнения, ингибиторы, активные или индикаторные маркеры, а также отдельные субстанции, смешиваемые для образования лекарственного средства. Образующие должны выполнять определенную роль и иметь определенное количество. Для описания компонентов, а также предельных значений загрязнений или сопутствующих субстанций должны использоваться спецификации образующих.

2.1.9 нормативный словарь (controlled vocabulary): Конечное множество допустимых значений элемента данных.

Примечания

1 Допустимыми значениями могут быть коды, текст или числа.

2 Определение адаптировано из документа CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009.

2.1.10 сополимер (copolymer): Полимер, состоящий из нескольких типов повторяющихся ковалентно связанных структурных звеньев.

Примечание - Сополимеры образуются с помощью сополимеризации или последовательной полимеризации двух или более мономеров. Сополимеры могут быть нерегулярными, регулярными, блок-полимерами или привитыми полимерами.

2.1.11 критический шаг процесса (critical process step): Шаг производственного процесса, необходимый для получения контролируемой субстанции.

2.1.12 степень полимеризации (degree of polymerization): Число повторяющихся структурных единиц в полимерном блоке или звене.

Примечание - Этот термин применяется как к гомополимерам, так и блочным сополимерам, где означает степень полимеризации блока.

2.1.13 разное происхождение (diverse origin): Субстанции, которые совместно не выделялись или не являются результатом одного и того же процесса химического синтеза.

Примечание - Вещество, содержащее несколько субстанций, идентифицируется как смешанная субстанция или многокомпонентная контролируемая субстанция (группы 1), основанная на происхождении. Две субстанции, соединенные вместе и не претерпевшие химической реакции, вызывающей возникновение или разрыв специфичных химических связей, должны определяться как отдельные субстанции, даже если они взаимодействовали иным образом, не влияющим на химические связи.

2.1.14 энхансер (enhancer): Регуляторная последовательность нуклеотидов, увеличивающая использование некоторых эукариотических промоторов и способная функционировать в любой ориентации и в любом месте (выше или ниже) по отношению к промотору.

2.1.15 фракция (fraction): Отдельная часть вещества, выделенная из сложного раствора, состав которой отличается от исходного вещества.

Примечание - Это понятие используется для описания исходного вещества и является рекурсивным, то есть следующая фракция может быть выделена из предшествующей фракции, что предполагает определенный порядок перечисления.