ГОСТ 32643-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование (Переиздание)

     1 Область применения

Настоящий стандарт разработан с целью получить данные для количественной оценки рисков при ингаляции. Группы грызунов, состоящие из пяти самцов и пяти самок, 6 ч в день на протяжении 28 дней подвергают воздействию:

a) исследуемого вещества в трех или более уровнях концентрации;

b) отфильтрованного воздуха (негативный контроль);

c) среды (исследование среды).

Как правило, животных подвергают воздействию пять дней в неделю, но воздействие в течение семи дней в неделю также допустимо.

Испытанию всегда подвергают самцов и самок, но если известно, что один пол более восприимчив к действию исследуемого вещества, то самцов и самок подвергают воздействию разных уровней концентрации. Настоящий стандарт позволяет руководителю исследования включать в исследование вспомогательные (реверсивные группы), бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ), неврологические тесты и добавочные исследования (анализы) клинической патологии и гистопатологические исследования для более полной характеристики токсичности исследуемого вещества.

Настоящий стандарт позволяет охарактеризовать вредные эффекты, возникающие вследствие повторного ежедневного воздействия исследуемым веществом в течение 28 дней. Данные, полученные в результате 28-дневного исследования подострой ингаляционной токсичности, могут быть применены для количественной оценки рисков (если за ним не следует 90-дневное исследование субхронической ингаляционной токсичности). Данные также могут предоставить информацию о выборе концентрации для более долгосрочного испытания, например, для 90-дневного исследования субхронической ингаляционной токсичности.

Настоящий стандарт по проведению испытаний не предназначен для испытания наноматериалов. Термины, использованные в настоящем стандарте, можно найти в документе [2].