• Текст документа
  • Статус
Действующий


ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ, УПРАВЛЕНИЯ И ЛАБОРАТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Требования электромагнитной совместимости

Часть 2-6

Частные требования

Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements. Part 2-6. Particular requirements. In vitro diagnostic (IVD) medical equipment



ОКС 17.220,
19.080,

25.040.40,
33.100

Дата введения 2016-01-01

     
     
Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Негосударственным образовательным частным учреждением "Новая Инженерная Школа" (НОЧУ "НИШ") на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Российской комиссией экспертов МЭК/ТК 65, и Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ФГУП "ВНИИНМАШ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 306 "Измерения и управление в промышленных процессах"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 ноября 2014 г. N 1526-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарт МЭК 61326-2-6:2012* "Электрическое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования к ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях" (IEC 61326-2-6:2012, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 В настоящем стандарте часть его содержания может быть объектом патентных прав


Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

Введение


МЭК 61326-2-6:2012 разработан подкомитетом 65А "Системные аспекты" технического комитета МЭК 65 "Системы управления и измерения в промышленных процессах".

Второе издание МЭК 61326-2-6:2012 заменяет и отменяет первое издание, опубликованное в 2005 г., является пересмотром указанного стандарта и включает в себя следующее существенное техническое изменение по отношению к предыдущему изданию: обновление стандарта с учетом требований МЭК 61326-1:2012.

Настоящий стандарт, являющийся частью стандартов серии МЭК 61326, должен быть использован совместно с МЭК 61326-1:2012 с сохранением нумерации его пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков. Если конкретный подраздел МЭК 61326-1:2012 не приведен в настоящем стандарте, то его применяют в той степени, насколько это целесообразно. Если настоящий стандарт устанавливает "дополнение", "изменение" или "замену", то соответствующий текст МЭК 61321-1:2012 должен быть адаптирован соответствующим образом.

Примечание - В настоящем стандарте использованы следующая система нумерации и обозначение дополнительных приложений:

- подразделы, таблицы и рисунки, которые пронумерованы, начиная с 101, являются дополнительными к подразделам, таблицам и рисункам, приведенным в МЭК 61326-1:2012;

- если примечания приведены не в новом подразделе или касаются примечаний МЭК 61326-1:2012, они также пронумерованы начиная со 101, в том числе в замененном разделе или подразделе;

- дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т.д.

1 Область применения


В дополнение к требованиям МЭК 61326-1 настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии, относящихся к электромагнитной совместимости медицинского оборудования для in vitro диагностики в лабораторных условиях с учетом особенностей данного электрического оборудования и его электромагнитной обстановки.

2 Нормативные ссылки


Стандарты, ссылки на которые приведены в настоящем разделе, обязательны при применении настоящего стандарта*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на МЭК 61326-1:2012 (раздел 2) со следующими дополнениями:

МЭК 61326-1:2012 Электротехническое оборудование для измерения, управления и лабораторного применения. Требования ЭМС. Часть 1. Общие требования (IEC 61326-1:2012, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements)

ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices)

3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины и определения по МЭК 61326-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.101 медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (in vitro diagnostic medical equipment): Приборы и аппаратура, предназначенные для применения при диагностировании заболеваний или других состояний, включая определение состояния здоровья, с целью лечения, смягчения последствий, обработки или предотвращения заболеваний.

Примечание 1 - Указанные приборы или аппаратура предназначены для сбора, приготовления и изучения образцов, взятых у человека при его диагностировании.

3.102

вещество, определяемое при анализе (analyte): Составная часть образца с измеряемыми свойствами.

Примеры

1 В выражении: "масса белка в 24-часовой моче", "белок" - вещество, определяемое при анализе, а "масса" - свойство.

2 В выражении: "концентрация глюкозы в плазме", "глюкоза" - вещество, определяемое при анализе, а "концентрация" - свойство.

В обоих случаях полное предложение определяет измеряемую величину.


[ИСО 18113-1:2009, пункт 3.3]


4.101 Электромагнитная обстановка медицинского оборудования для диагностики в лабораторных условиях

Так же, как и традиционное медицинское электрическое оборудование медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях (ДЛУ) применяется в широком диапазоне электромагнитных обстановок. Оборудование для ДЛУ должно быть безопасным и нормально функционировать в домашних условиях так же, как и в типичной электромагнитной обстановке объектов здравоохранения (госпитали, клиники, врачебные кабинеты). Это означает, что минимальный уровень помехоустойчивости для таких устройств должен быть приемлемым для указанных объектов.

Для оборудования, предназначенного для применения в других обстановках, таких как полевые госпитали, летательные аппараты, автомобили, вертолеты, может быть установлен более высокий уровень помехоустойчивости для обеспечения безопасной и эффективной работы оборудования.

5 План испытаний на соответствие требованиям электромагнитной совместимости

5.1 Общие положения

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.1).

5.2 Конфигурация испытуемого оборудования во время испытаний

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.2).

5.3 Условия функционирования испытуемого оборудования во время испытаний

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.3) со следующим дополнением:

5.3.101 Условия функционирования

Оборудование должно быть установлено при условиях, указанных в документации изготовителя.

Если устройство имеет различные режимы электропитания (т.е. батарея, различные варианты переменного тока), в документации изготовителя должен(ны) быть указан(ы) режим(ы) функционирования, обеспечивающий(е) наиболее жесткие условия в соответствии с результатами анализа степени риска изделия.

5.4 Спецификация критериев качества функционирования

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.4).

5.5 Описание испытаний

Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.5).

6 Требования помехоустойчивости

6.1 Условия проведения испытаний

Заменяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.1) нижеследующим:

6.1* Условия проведения испытаний
_______________
* Нумерация соответствует оригиналу, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.


Конфигурация и режимы функционирования оборудования должны быть детально отражены в протоколе испытаний.

Испытаниям подвергают все необходимые порты в соответствии с таблицей 101.

Испытания должны быть проведены в соответствии со стандартами, приведенными в таблице 101. Испытания проводят как последовательность одиночных испытаний. Если требуется провести дополнительные испытания, то метод испытания и обоснование его применения должны быть документированы.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Название документа: ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях

Номер документа: МЭК 61326-2-6-2014

Вид документа: ГОСТ Р

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: официальное издание

М.: Стандартинформ, 2015 год

Фактическая дата официального опубликования стандарта - январь 2015 года (информация с сайта http://www.gost.ru/ по состоянию на 05.02.2015)

Дата принятия: 11 ноября 2014

Дата начала действия: 01 января 2016
Этот документ входит в профессиональные справочные системы «Техэксперт»
Узнать больше о системах