МР N 29ФЦ/5512

Методические рекомендации

     

Санитарно-эпидемиологическая оценка резин, резинотканевых материалов и изделий из них культурно-бытового и хозяйственного назначения

Методические рекомендации разработаны:

Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России (Брагина И.В., Сомов Л.П., Двоскин Я.Г., Калинко Т.В., Шальнова Е.С., Игнатущенко Л.И., Выборнова М.С., Костюхина Л.Л.), Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий (Лопатин В.В., Кузнецова Е.А.)

УТВЕРЖДАЮ

Главный врач Федерального центра госсанэпиднадзора, заместитель главного государственного санитарного врача Российской Федерации Е.Н.Беляев 17 сентября 2003 г.  МР N 29ФЦ/5512

Введение

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ являются Закон РФ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Приказы Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции и от 18.03.02 N 84 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России N 325"*.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 16 октября 2006 года N 711. - Примечание изготовителя базы данных.     

Резины, резинотканевые материалы и изделия из них (далее - изделия Р-РТМ) классифицированы в соответствии с характером непосредственного и опосредованного контакта с человеком .....* окружающей средой, учитывая функциональные особенности изделий. Такая классификация обусловлена тем, что из них могут выделяться в окружающую среду ингредиенты и продукты и деструкции, образующиеся в процессе эксплуатации, которые могут обладать токсичным действием, а также способностью вызывать отдаленные эффекты в организме человека. В соответствии с классификацией в Методических рекомендациях приведен перечень изделий Р-РТМ, подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, который может дополняться в связи с выпуском (ввозом) новых изделий Р-РТМ.

________________

* Брак оригинала. - Примечание изготовителя базы данных.

Методические рекомендации не распространяются на резиновые изделия:

- пищевого назначения

- детского ассортимента (для новорожденных и детей первого года жизни)

- медицинского назначения

- изделия для которых уже разработаны и действуют санитарные нормы и правила (в частности используемые в строительстве).

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ

1. Требования, предъявляемые к изделиям Р-РТМ:

- изделия Р-РТМ должны удовлетворять органолептическим требованиям (не должны обладать стойким неприятным запахом), поверхность изделий Р-РТМ должна быть сухой, не липкой, в процессе эксплуатации изделие не должно деформироваться;

- изделия Р-РТМ не должны выделять в окружающую среду и модельные среды химические вещества в количествах, превышающих ДКМ и ПДК с.с. для атмосферного воздуха;

- изделия Р-РТМ, контактирующие с кожей и слизистой человека, не должны оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- рецептура изделий Р-РТМ должна иметь разрешение Минздрава России (только для I группы изделий);

- на изделие Р-РТМ (в случае отсутствия на него ГОСТ) должны быть разработаны Технические условия с указанием показателей безопасности, условий применения, срока гарантии. На ТУ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-1/у);

- в потребительском листе на изделие Р-РТМ должны быть указаны: наименование производителя, номер партии, ТУ или ГОСТ, по которому выпущено изделие Р-РТМ, инструкция по эксплуатации, рекомендации по уходу за изделием, срок гарантии;

- на выпускаемое изделие Р-РТМ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-3/у);

- санитарно-эпидемиологическая оценка изделий Р-РТМ должны осуществляться с учетом его назначения и конкретных условий применения, срока изготовления;

- изделия Р-РТМ импортного производства подлежат санитарно-эпидемиологической оценке в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных изделий Р-РТМ, с оформлением на них санитарно-эпидемиологического заключения (форма 303-00-3/у);

- изделия Р-РТМ импортного производства должны сопровождаться потребительским листом с указанием фирмы-изготовителя, назначения изделия, условиями эксплуатации, рекомендациями по уходу и сроком службы.

2. Перечень документов, предъявляемых для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ.

2.1. Для отечественного производителя:

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

- нормативный документ (ГОСТ или ТУ);

- рецептуру материала с указанием нормативной документации на ингредиенты и области их применения, дата изготовления, а также согласование рецептуры для первой группы изделий с Минздравом России;

- образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

- протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство (форма 303-00-5/у).

2.2. Для зарубежного производителя:

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

- декларация организации-изготовителя о соответствии выпускаемой продукции показателям безопасности;

- сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

- протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);

- образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

- техническое описание изделия Р-РТМ с указанием условий применения (использования) и лист безопасности;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку изделия Р-РТМ.

Документы на изделия Р-РТМ зарубежного производителя следует представлять в органы и учреждения госсанэпидслужбы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3. Порядок направления образцов на исследование:

- количество образцов, необходимых для исследований, зависит от характера и объема исследований и согласовывается заказчиком с органом или учреждением госсанэпидслужбы, которое будет проводить эти исследования. Минимальное количество образцов - 3 экз., количество материала - 1 м;

- акт отбора образцов оформляется согласно ПР 50-03.002-95* "Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции";

________________
     * Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ПР 50.3.002-95. - Примечание изготовителя базы данных.

- с целью удаления возможного случайного загрязнения изучаемые образцы перед исследованием протирают влажной, а затем сухой мягкой тканью. Исследование образцов проводят через 30 суток с момента изготовления;

- образцы после исследования заказчику не возвращаются;

- по окончании исследований оформляется протокол установленного образца.

4. Сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки:

- сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ определяется в зависимости от вида и объема исследований, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемых изделий Р-РТМ, а также при необходимости проведения дополнительных исследований, срок оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Классификация изделий Р-РТМ:

Таблица N 1