Точный
Статус документа
Статус документа
Текст


Р 50.2.087-2013

Группа Т88.8

     

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОСКОПЫ И ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОАНАЛИЗАТОРЫ

Методика поверки

State system for ensuring the uniformity of measurements. Electroencephalographs, electroencephalscopes and electroencephalanalyzers. Verification procedure



ОКС 17.020

Дата введения 2015-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП "ВНИИОФИ"), Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") и Академией медико-технических наук Российской Федерации (АМТН РФ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы", Подкомитет ПК-10 "Оптические и оптико-физические измерения"

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 сентября 2013 г. N 1017-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ


Правила применения настоящих рекомендаций установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

     1 Область применения


Настоящие рекомендации распространяются на электроэнцефалографические приборы и комплексы (электроэнцефалографы, электроэнцефалоскопы и электроэнцефалоанализаторы, в том числе компьютеризированные) (далее - ЭЭ-приборы), предназначенные для регистрации, измерения и анализа электроэнцефалографических сигналов (ЭЭГ) и вызванных потенциалов (ВП) головного мозга на электро-, фото-, фоно-, видеостимуляцию и используемые в диагностических целях, как отечественного, так и зарубежного производства, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок на местах применения или (и) в стационарных условиях.

Межповерочный интервал устанавливают при утверждении типа средств измерений и он должен быть указан в эксплуатационной документации.

Рекомендации распространяются также на каналы ЭЭГ и ВП мозга нейрокартографов и других сложных комплексов, предназначенных для исследования функций головного мозга.

     2 Нормативные ссылки


В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования

ГОСТ Р 50267.26-95 (МЭК 601-2-26-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящих рекомендациях применены термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 50267.

3.2 В настоящих рекомендациях применены следующие сокращения:

ЭЭ-прибор - электроэнцефалографический прибор (электроэнцефалограф, электроэнцефалоскоп);

ЭЭА - электроэнцефалоанализатор;

СИ - средство измерения;

ЭЭГ - электроэнцефалограмма;

ЭД - эксплуатационная документация;

АЧХ - амплитудно-частотная характеристика;

ВП - вызванный(е) потенциал(ы);

ГФ - функциональный генератор;

ПКУ - поверочное коммутационное устройство (эквивалент "кожа-электрод");

ПК - персональный компьютер.

Испытательные сигналы по вызванным потенциалам (ВП):

КЛСС - коротколатентный соматосенсорный ВП;

ДЛСС - длиннолатентный соматосенсорный ВП;

ВСП - вызванный потенциал на вспышку;

ДЛС - длиннолатентный слуховой ВП;

Р300 - когнитивный ВП Р300.

     4 Операции поверки

4.1 При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.


Таблица 1 - Перечень операций поверки

Наименование операции поверки

Номер пункта рекомендаций

Проведение операции при поверке



первичной

периодической

1 Внешний осмотр

8.1

Да

Да

2 Опробование регистрирующих ЭЭ-приборов

8.2, 8.2.1-8.2.4

Да

Да

3 Опробование электроэнцефалоанализаторов

8.3

3.1 Проверка функционирования и подтверждение соответствия программного обеспечения

8.3.1, 8.3.2

Да

Да

4 Определение метрологических характеристик:

8.4

4.2 Определение метрологических характеристик в режиме ЭЭГ-исследований:

8.4.1

Да

Да

4.2.1 Определение относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала (калибратора амплитуды и калибратора меток времени)

8.4.1.1

Да

Да

4.2.2 Определение идентичности форм ЭЭГ-сигналов. Определение диапазона и относительной погрешности измерения амплитудных и временных параметров сигналов ЭЭГ

8.4.1.2

Да

Да

4.2.3 Определение уровня внутренних шумов, приведенного ко входу

8.4.1.3

Да

Да

4.2.4 Определение относительной погрешности оценки спектрального состава сигнала

8.4.1.4

Да

Нет

4.3 Определение метрологических характеристик в режимах исследования вызванных потенциалов (ВП) :

8.4.2

Да

Да

4.3.1 Определение идентичности форм сигналов ВП и измерения реперных значений их амплитудно-временных параметров

8.4.2.1

Да

Да

4.3.2 Определение относительной погрешности измерений амплитудных параметров сигналов ВП

8.4.2.2

Да

Да

4.3.3 Определение погрешностей измерений латентности сигналов ВП

8.4.2.3

Да

Да

Операцию проводят только при поверке компьютеризированных ЭЭ-анализаторов.

Операции определения погрешностей калибраторов амплитуды и меток времени проводят только при поверке регистрирующих ЭЭ-приборов, не предназначенных для автоматического анализа ЭЭГ-сигналов.


     5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 2.


Таблица 2 - Средства поверки

Номер пункта настоящих рекомендаций

Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования, и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки

8.4.1.1-8.4.1.4, 8.4.2.1-8.4.2.3

Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ 4, ЭЭГ-7, ВП1, ВП2, ВП3 с испытательными сигналами: стандартные - треугольной, синусоидальной формы и меандр, ЭЭГ-сигнал - ЭЭГ-7, сигналы вызванных потенциалов: ДЛСС, КЛСС, ВСП, ДЛС, Р300, - разработанные во ВНИИИМТ*.

Диапазон частот - от 0,01 до 600 Гц.

Выходное сопротивление ГФ - не более 100 Ом.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1%.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала:

±1,0% для значения размаха 1,0 мВ;

±1,5% для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 мВ;

±3,0% для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

±9,5% для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ

8.4.1.1-8.4.1.4

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ (вспомогательное устройство; электрическая принципиальная схема приведена в приложении А). Параметры эквивалента "кожа-электрод":

R1,..., R16 = 22 кОм ±1%; R17= 100 Ом ±2%; С1,..., С16 = 3300 пФ ±5%.

Коэффициент деления установленного на ГФ-05 значения размаха выходного сигнала:

- (10000±50) - между гнездами с нечетными и четными номерами;

- (20000±100) - между гнездами с любым номером и гнездом N

8.4.2.1-8.4.2.3

Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭМГ (вспомогательное устройство; электрическая принципиальная схема приведена в приложении В).

Элементы: R1-R4 = 4,7 кОм ±1%; R5, R7 = 1,0 кОм ±1%;

R6 = 370 Ом ±2%; R8 = 1,0 кОм ±10%; D1 - диод Д220Б; S1 - микротумблер МТ-1;

U1, U3 - микросхемы К155ЛАЗ; U2 - микросхема К155ИЕ5

8.4.1.1-8.4.1.4

Измерительная металлическая линейка по ГОСТ 427.

Пределы измерений - от 0 до 500 мм. Цена деления - 1 мм.

Измерительная лупа по ГОСТ 25706.

Увеличение - 10; пределы измерений - от 0 до 15 мм. Цена деления - 0,1 мм

* Испытательные сигналы, закодированные в ПЗУ 4, ЭЭГ-7, ВП1, ВП2, ВП3, реализованы в функциональном генераторе ГФ-05.

Примечания

1 Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие измерения параметров сигналов с требуемой точностью.

2 По заявке медицинского учреждения при периодической поверке допускается проводить поверку только в тех режимах и подрежимах, которые используют в данном медицинском учреждении. Запись об этом должна быть внесена в руководство по эксплуатации комплекса и удостоверена подписью руководителя или метролога учреждения.


     6 Требования безопасности и к квалификации поверителей

6.1 При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями* (ПТБ) и ЭД на поверяемый ЭЭ-прибор (ЭЭА) и средства поверки.

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют "Межотраслевые Правил по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок" (ПОТ Р М-016-2001, РД 153-34.0-03.150-00). - Примечание изготовителя базы данных.

     

6.2 К проведению поверки допускаются лица, аттестованные в качестве поверителей, прошедшие инструктаж по технике безопасности и изучившие эксплуатационную документацию на поверяемые ЭЭ-приборы (ЭЭА), на средства их поверки и настоящие рекомендации.

     7 Условия поверки и подготовка к ней

7.1 При проведении поверки соблюдают следующие условия:

- температура окружающего воздуха

(20±5)°С;

- атмосферное давление

от 630 до 800 мм рт.ст.

(от 84 до 106,7 кПа);

- относительная влажность

(65±15)%;

- напряжение питающей сети

(220±22) В;

- частота питающей сети

(50±0,5) Гц;


- на рабочем месте сетевые цепи для исключения электромагнитных помех разносят от входных цепей ЭЭ-приборов на расстояние не менее одного метра;

- вблизи рабочего места обеспечивают отсутствие источников электромагнитных помех.

7.2 Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».
Нужен полный текст и статус документов ГОСТ, СНИП, СП?
Попробуйте «Техэксперт: Лаборатория. Инспекция. Сертификация» бесплатно
Реклама. Рекламодатель: Акционерное общество "Информационная компания "Кодекс". 2VtzqvQZoVs
Получить доступ