• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Действующий


ГОСТ IEC 61157-2013


Группа Т86.9

     
     
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Государственная система обеспечения единства измерений

Изделия медицинские электрические

ПРИБОРЫ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

Medical electrical equipment. Devices for ultrasonic diagnostics. Requirements for the declaration of acoustic output parameters in technical documents

МКС 17.020

Дата введения 2016-01-01

     
     
Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений" (ФГУП "ВНИИФТРИ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 3 декабря 2013 г. N 62-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 июля 2014 г. N 783-ст* межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61157-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2016 г.
________________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июля 2014 г. N 783-ст. - Примечание изготовителя базы данных.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61157:2013* Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasound equipment (Стандартные способы представления информации о параметрах акустического выхода медицинского диагностического ультразвукового оборудования).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. - Примечание изготовителя базы данных.


Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (пункт 3.6).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые диагностические приборы и устанавливает:

- перечень метрологических прослеживаемых акустических параметров, характеризующих ультразвуковое излучение данных приборов;

- содержание и форму представления информации о его акустических параметрах;

- сокращенный перечень декларируемых параметров для приборов с низким уровнем ультразвукового излучения.

Информация, представляемая изготовителем в соответствии с требованиями настоящего стандарта, может быть использована при планировании дозы ультразвукового облучения при изучении биологических эффектов, установлении дозы ультразвукового облучения для предстоящего ультразвукового исследования и оценке степени его опасности.

Примечание - В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

- требования - прямой;

- примечания - петит*;
_________________
* В электронном варианте пояснения петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.


- термины, используемые в настоящем стандарте - полужирный.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*:
________________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.


IEC 60050-801, International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 801: Acoustics and electroacoustics (Международный электротехнический словарь. Глава 801. Акустика и электроакустика)

IEC 60050-802 International Electrotechnical Vocabulary - Chapter 802: Ultrasonics (Международный электротехнический словарь. Глава 802. Ультразвук)

IEC 61161, Ed 2: Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements (Ультразвук. Требования к методике измерения мощности ультразвука в жидкостях методом уравновешивания радиационной силы)

IEC 62127-1, Ultrasonics - Hydrophones - Part 1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz. Amendment 1: 2013 (Ультразвук. Гидрофоны. Часть 1. Измерение и описание ультразвуковых полей медицинского назначения на частотах до 40 МГц. Изменение 1:2013)

ISO 16269-6:2005, Statistical interpretation of data - Part 6: Determination of statistical tolerance intervals (Статистическая обработка данных. Часть 6. Определение статистических интервалов допусков)

ISO/IEC 98-3, Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement Geneva (GUM:1995) (Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерений (GUM:1995))

3 Термины, определения и обозначения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание - Алфавитный указатель терминов, использованных в настоящем стандарте, а также в IEC 61161 и IEC 62127-1, приведен в приложении D. Некоторые из параметров приведены в приложении С, рисунки С.1-С.4.

3.1 замораживание (остановка) акустического выхода (acoustic output freeze): Состояние системы, при котором ее излучение не обеспечивает получение ультразвуковых отраженных сигналов.

3.2 форма акустического импульса (acoustic pulse waveform): Зависимость от времени мгновенного значения акустического давления в определенной точке акустического поля, наблюдаемая за достаточно большой период, для получения существенной акустической информации о простом или заполненном импульсе за один или несколько периодов непрерывной волны.

Примечание - Эта форма является представлением (на экране осциллографа или в виде уравнения) зависимости мгновенных значений акустического давления от времени.

[IEC 62127-1, подраздел 3.1]

3.3 период акустического повторения ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, с (acoustic repetition period): Период повторения импульсов для несканирующих систем и период сканирования для систем автоматического сканирования, равный интервалу времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом заполненных импульсов.

[IEC 62127-1, подраздел 3.2]

3.4 акустическая частота (частота акустического воздействия), Гц (acoustic frequency, acoustic-working frequency): Частота акустического сигнала, определяемая по сигналу с гидрофона, установленного в точке акустического поля, соответствующей максимальному (во времени и в пространстве) значению акустического давления.

Примечания

1 Сигнал с гидрофона исследуют с помощью анализатора спектра или измерением времени пересечения формы сигнала нулевых значений (см. 3.4.1 и 3.4.2).

2 Часто данное определение неприемлемо, особенно для широкополосных преобразователей. В этом случае для введения частотно-зависимых поправок в результаты измерений целесообразно пользоваться более полным описанием спектра принимаемого гидрофоном сигнала.

3.4.1 частота акустического воздействия "по нулевым точкам" ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (zero-crossing acoustic-working frequency): Количество ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации следующих друг за другом полупериодов (независимо от полярности), деленное на удвоенный промежуток времени между началом первого полупериода и окончанием ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации-го полупериода.

Примечания

1 Ни один из ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации следующих друг за другом полупериодов не должен показывать признаков изменения фазы.

2 Измерения рекомендуется проводить на контактах, как можно ближе расположенных к приемному преобразователю (гидрофону), и в любом случае до детектирования сигнала.

3 Данную частоту определяют по процедуре, приведенной в [1].

4 Данную частоту определяют только для непрерывно-волновых систем.

[IEC 62127-1, Изменение 1, пункт 3.3.1]

3.4.2 среднеарифметическая частота акустического воздействия ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (arithmetic-mean acoustic-working frequency): Арифметическое среднее наиболее удаленных друг от друга частот ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации и ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, лежащих в диапазоне, равном ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, на которых амплитуда спектра акустического давления снижается на минус 3 дБ относительно пикового значения.

Примечания

1 Данное определение применимо только для импульсно-волновых систем.

2 Подразумевается, что ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации.

3 Если ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации не может быть найдена в диапазоне ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, то под ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации следует понимать самую низкую частоту за верхней границей этого диапазона, при которой амплитуда спектра снижается на 3 дБ по сравнению с амплитудой пика.

[IEC 62127-1, пункт 3.3.2]

3.5 ширина полосы пропускания ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Гц (bandwidth): Разность наиболее отдаленных друг от друга частот ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации и ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, на которых амплитуда спектра акустического давления в заданной точке акустического поля снижается до уровня минус 3 дБ ниже пикового значения.

[IEC 62127-1, подраздел 3.6]

3.6 площадь пучка ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (beam area): Площадь в заданной плоскости, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, включающая в себя все точки, для которых интеграл квадратов давления в импульсе больше определенной части максимального значения (см. примечание 3) интеграла квадратов давления в импульсе в этой плоскости.

Примечания

1 Если положение плоскости не оговорено, то подразумевается, что она включает в себя точку, соответствующую максимальному (во всем акустическом поле) значению интеграла квадратов давления в импульсе.

2 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:

a) для непрерывного волнового излучения - среднеквадратическим акустическим давлением по [3];

b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить термином "усредненная во времени интенсивность".

3 За определенную часть максимального давления обычно принимают его значения, умноженные на 0,25 и 0,01, соответствующие площади пучка на уровне минус 6 дБ и на уровне минус 20 дБ соответственно.

3.7 ось ультразвукового пучка (beam axis): Прямая линия, проходящая через центральные точки пучка, принадлежащие двум параллельным плоскостям, перпендикулярным к прямой линии, соединяющей точку максимального интеграла квадратов давления в импульсе с центром внешней апертуры преобразователя.

[IEC 62127-1, подраздел 3.8]

Примечания

1 Положение первой из плоскостей определяется нахождением в ней точки с максимальным интегралом квадратов давления в импульсе (т.е. обычно фокуса). Вторая плоскость должна отстоять от первой как можно дальше, а сканирование в ней должно осуществляться по тем же ортогональным осям ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации и , что и в первой плоскости.

2 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют его линейными эквивалентами, например:

a) для непрерывно-волнового излучения он может быть заменен среднеквадратическим акустическим давлением по [3];

b) если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить усредненной во времени интенсивностью.

3.8 центральная точка ультразвукового пучка (beam centrepoint): Точка пересечения двух линий, соответствующих середине пучка в двух ортогональных плоскостях ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации и ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации.

3.9 середина пучка (beamwidth midpoint); Усредненная линия, проходящая через точки половинных значений ширины пучка.

3.10 ширина пучка ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, м (beamwidth): Наибольшее расстояние между двумя точками, лежащими на заданной оси, перпендикулярной к оси ультразвукового пучка, на которых интеграл квадратов давления в импульсе уменьшается по сравнению с его максимумом (на оси ультразвукового пучка) на определенное значение.

Примечания

1 Во многих случаях термин "интеграл квадратов давления в импульсе" заменяют пропорциональными ему величинами, например:

a) Для непрерывно-волнового излучения термин "интеграл квадратов давления в импульсе" может быть заменен среднеквадратическим акустическим давлением, определенным по [2].

b) Если трудно достичь синхронизации измеряемого и излучаемого сигналов, то термин "интеграл квадратов давления в импульсе" можно заменить термином "усредненная во времени интенсивность".

2 Обычно используют значения ширины пучка на уровнях уменьшения интенсивности, равных минус 6, минус 12 и минус 20 дБ. При этом децибел определяют как десять десятичных логарифмов отношения интегралов.

[IEC 62127-1, подраздел 3.11]

3.11 центральная линия сканирования (central scan line): Для приборов автоматического сканирования линия ультразвукового сканирования, ближайшая к оси симметрии плоскости сканирования.

3.12 внешняя апертура преобразователя (external transducer aperture): Часть поверхности одноэлементного датчика или группы элементов многоэлементного датчика, которая излучает ультразвук в среду распространения.

[IEC 62127-1, подраздел 3.27]

Примечание - Данная поверхность может находиться в непосредственном контакте с телом пациента или быть отделена от него водой или ультразвуковым гелем [см. IEC 62127-1, рисунок 1].

3.13 мгновенное значение акустического давления ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Па (instantaneous acoustic pressure): Разность между давлением, существующим в рассматриваемый момент времени в некоторой точке среды, и статическим давлением.

3.14 мгновенное значение интенсивности ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Вт/мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (instantaneous intensity): Акустическая энергия, проходящая за единицу времени в направлении распространения акустической волны через единичную площадь, перпендикулярную к этому направлению, в рассматриваемый момент времени в некоторой точке акустического поля.

Примечание - Мгновенное значение интенсивности является произведением мгновенных значений акустического давления и колебательной скорости. Измерить интенсивность в ультразвуковом диапазоне частот достаточно трудно. При измерении параметров в соответствии с настоящим стандартом и при значительном удалении от внешней апертуры преобразователя (не менее одного диаметра или эквивалентного ему размера, если преобразователь не круглый) мгновенное значение интенсивности ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации может быть аппроксимировано расчетным значением интенсивности.

3.15 медицинский ультразвуковой диагностический прибор (medical diagnostic ultrasonic equipment): Комбинация электронного блока ультразвукового прибора и датчиков, входящих в комплект поставки прибора.

3.16 номинальная частота (nominal frequency): Ультразвуковая частота, на которой работает ультразвуковой преобразователь или группа элементов преобразователя, указываемая разработчиком или изготовителем по [2].

3.17 режимы работы прибора

3.17.1 совместный режим (combined-operating mode): Режим работы прибора, состоящий из комбинации двух или более раздельных режимов.

[IEC 62127-1, пункт 3.39.1]

Примечание - Примерами совместных режимов являются режимы, в которых для получения изображения структур и доплеровской информации о них используют различные типы акустических импульсов:

- режим В в реальном времени, сочетающийся с режимом М (В+М);

- режим В в реальном времени, сочетающийся с импульсно-волновым доплером (B+D); цветовой режим М (сМ);

- режим В в реальном времени, сочетающийся с режимом М и импульсно-волновым доплером (B+M+D);

- режим В в реальном времени, сочетающийся с доплером цветового картирования в реальном времени (B+rD).

3.17.2 раздельный режим (discrete-operating mode): Режим работы медицинского ультразвукового диагностического прибора, при котором возбуждение ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя используется только для одного метода диагностики.

[IEC 62127-1, пункт 3.39.2]

Примечание - Примерами раздельных режимов, являются:

- режим А (А); режим М (М); статический режим В (sB);

- режим В в реальном времени (В); непрерывно-волновой доплер (cwD); импульсно-волновой доплер (D);

- режимы доплеровского картирования кровотока в статическом режиме (sD) или режиме реального времени (rD), использующие только один тип акустических импульсов.

3.17.3 объединенный режим (inclusive mode): Совместный режим, параметры акустического выхода (ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации и ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации) которого менее соответствующих им в конкретных раздельных режимах.

[IEC 62127-1, пункт 3.39.3]

3.17.4 несканирующий режим (non-scanning mode): Режим работы прибора, при котором следующие друг за другом ультразвуковые импульсы распространяются по одной и той же линии ультразвукового сканирования.

[IEC 62127-1, пункт 3.39.4]

Примечание - Импульсы могут отличаться друг от друга, например в многофокусных системах.

3.17.5 режим сканирования (scanning mode): Режим работы прибора, включающий в себя последовательность ультразвуковых импульсов, образующих линии ультразвукового сканирования, смещенные относительно друг друга.

[IEC 62127-1, пункт 3.39.5]

Примечание - Последовательность импульсов может содержать и неидентичные импульсы, например в многофокусных приборах.

3.18 площадь пучка на выходе ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (output beam area): Площадь поперечного сечения ультразвукового пучка, вычисленная по площади (поперечного сечения) пучка на уровне минус 12 дБ на внешней апертуре преобразователя.

[IEC 62127-1, подраздел 3.40]

Примечания

1 Для повышения точности измерений площадь пучка на выходе на уровне минус 12 дБ допускается вычислять по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком (по возможности, не более 1 мм) к поверхности преобразователя.

2 Для контактных преобразователей за площадь пучка на выходе допускается принимать геометрическую площадь ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.

3.19 размеры пучка на выходе ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, м (output beam dimensions): Размеры ультразвукового пучка (по ширине пучка на уровне минус 12 дБ) в определенных направлениях, перпендикулярных друг к другу и к оси ультразвукового пучка, на внешней апертуре преобразователя.

[IEC 62127-1, подраздел 3.41 ]

Примечания

1 Для повышения точности измерений размеры на выходе пучка на уровне минус 12 дБ допускается вычислять по результатам измерений на расстоянии, наиболее близком (по возможности, не более 1 мм) к поверхности преобразователя.

2 Для контактных датчиков за размеры пучка на выходе допускается принимать геометрические размеры ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.

3.20 интенсивность на выходе датчика ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Вт/мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (output beam intensity): Усредненная по времени выходная мощность, деленная на площадь пучка на выходе.

[IEC 62127-1, подраздел 3.42]

3.21 плоскость входа в тело пациента (patient entry plane): Плоскость, перпендикулярная к оси ультразвукового пучка или оси симметрии плоскости сканирования для приборов автоматического сканирования, проходящая через точку на этой оси, в которой ультразвук проникает в тело пациента (см. приложение С, .

3.22 пиковое акустическое давление разрежения ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (или ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации), Па (peak-rarefactional acoustic pressure): Максимум модуля отрицательного мгновенного значения акустического давления в акустическом поле или в определенной плоскости за период повторения акустических импульсов (см. приложение С, .

[IEC 62127-1, подраздел 3.44]

Примечания

1 Значение пикового акустического давления разрежения выражают положительным числом.

2 Термин пикового акустического давления разрежения иногда заменяют идентичным ему термином "пик-отрицательное акустическое давление" "пиковое акустическое давление разрежения".

3.23 интеграл квадратов давления в импульсе ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, ПаГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации·с (pulse-pressure-squared integral): Интеграл по времени от квадратов мгновенных значений акустического давления, интегрируемых по всей форме акустического импульса, в определенной точке акустического поля.

[IEC 62127-1, подраздел 3.50]

3.24 период повторения импульсов ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, с (pulse repetition period): Интервал времени между двумя эквивалентными точками следующих друг за другом простых или заполненных импульсов.

[IEC 62127-1, подраздел 3.51]

Примечание - Данный термин применим как к несканирующим системам с одним элементом, так и к системам автоматического сканирования по [1].

3.25 частота повторения импульсов ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Гц (pulse repetition rate): Величина, обратная периоду повторения импульсов.

[IEC 62127-1, подраздел 3.51], [1]

3.26 опорное направление (reference direction): Для приборов с режимами сканирования направление, перпендикулярное к оси ультразвукового пучка для каждой линии ультразвукового сканирования и лежащее в плоскости сканирования. Для приборов, имеющих только несканирующие режимы, направление, перпендикулярное к оси ультразвукового пучка и параллельное направлению максимальной ширины пучка на уровне минус 12 дБ.

3.27 направление сканирования (scan direction): Линия, лежащая в плоскости сканирования и перпендикулярная к линии ультразвукового сканирования.

3.28 плоскость сканирования (scan plane): Для приборов автоматического сканирования плоскость, содержащая все ультразвуковые линии сканирования.

[IEC 62127-1, подраздел 3.56, рисунок 1]

Примечание - В некоторых приборах ультразвуковой пучок при сканировании допускается перемещать в двух направлениях; к таким приборам не применимо определение плоскости сканирования. Тем не менее и в этом случае может оказаться полезным рассмотреть плоскость, включающую в себя основную ось симметрии ультразвукового преобразователя и перпендикулярную к плоскости преобразователя, в качестве эквивалента плоскости сканирования.

3.29 период сканирования ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, с (scan repetition period): Интервал времени между идентичными точками на двух следующих друг за другом изображениях, получаемых с помощью приборов автоматического сканирования.

[IEC 62127-1, подраздел 3.57]

Примечание - Настоящий стандарт предполагает последовательное повторение каждой линии сканирования, состоящей из некоторого числа импульсов. Если такой повторяемости нет, то параметры для такого режима сканирования нельзя определить методами, описанными в настоящем стандарте. При отсутствии синхронизации может быть использован метод, приведенный в МЭК 62127-1, приложение F.

3.30 частота сканирования ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Гц (scan repetition rate): Величина, обратная периоду сканирования.

[IEC 62127-1, подраздел 3.58].

3.31 пик-пространственная усредненная по времени интенсивность ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Вт/мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (spatial-peak temporal-average intensity): Максимальное значение усредненной во времени интенсивности в акустическом поле или определенной плоскости.

[IEC 62127-1, подраздел 3.62]

Примечание - Для приборов, работающих в совместном режиме, интервал времени усреднения должен быть достаточным для того, чтобы включить также время, при котором сигнал отсутствует.

3.32 усредненная во времени интенсивность ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, Вт/мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (temporal-average intensity): Усредненные по времени мгновенные значения интенсивности в заданной точке акустического поля.

[IEC 62127-1, подраздел 3.65].

Примечание - Время усреднения соответствует общему числу периодов акустического повторения, если не указаны иные границы времени усреднения.

3.33 датчик (transducer assembly): Компонент медицинского ультразвукового диагностического прибора, включающий в себя ультразвуковой преобразователь и/или группу элементов ультразвукового преобразователя совместно с некоторыми встроенными элементами, такими как акустические линзы, держатель и пр.

[IEC 62127-1, подраздел 3.69].

Примечание - Датчик обычно отделен от электронного блока ультразвукового прибора.

3.34 рабочая поверхность датчика (transducer output face): Внешняя поверхность датчика, находящаяся в непосредственном контакте с телом пациента или в контакте с ним через воду или ультразвуковой гель (см. приложение С, рисунки С.1 и .

3.35 расстояние установки датчика ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, м (transducer stand-off distance): Наикратчайшее расстояние между рабочей поверхностью датчика и плоскостью входа в тело пациента.

Примечание - Для обозначения положения прямого контакта рабочей поверхности датчика с телом пациента, когда расстояние установки датчика равно нулю, используется термин "контакт".

3.36 расстояние между преобразователем и рабочей поверхностью датчика ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, м (transducer to transducer-output-face distance): Расстояние вдоль оси ультразвукового пучка между поверхностью активного элемента ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя и рабочей поверхностью датчика (см. приложение С, рисунки С.1 и .

3.37 линия ультразвукового сканирования (ultrasonic scan line): Для приборов с режимами сканирования ось ультразвукового пучка как для некоторой группы элементов ультразвукового преобразователя, так и для конкретного возбуждения ультразвукового преобразователя или группы элементов ультразвукового преобразователя.

[IEC 62127-1, подраздел 3.71]

Примечания

1 Под линией сканирования понимается проходимый акустическим импульсом путь, а не линия, видимая на экране монитора прибора.

2 В настоящем стандарте предполагается, что каждая отдельная линия сканирования повторяется после излучения некоторого числа акустических импульсов. Если такой повторяемости нет, то параметры для такого режима сканирования нельзя определить методами, описанными в настоящем стандарте. При отсутствии синхронизации может быть использован метод, приведенный в IEC 62127-1, приложение F.

3 Случаи излучения одновременно по нескольким направлениям в настоящем стандарте не рассматриваются.

3.38 расстояние между линиями ультразвукового сканирования ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, м (ultrasonic scan line separation): Для приборов автоматического сканирования расстояние между точками пересечения двух оговоренных однотипных следующих друг за другом линий сканирования с заданной плоскостью (см. приложение С, .

[IEC 62127-1, подраздел 3.72].

Примечание - Предполагается, что следующие друг за другом линии сканирования являются соседними, что не всегда имеет место для приборов с различными типами сканирования.

3.39 электронный блок ультразвукового прибора (ultrasound instrument console): Электронная часть системы, к которой подсоединяют датчик.

3.40 ультразвуковой преобразователь (ultrasonic transducer): Устройство преобразования электрической энергии в механическую и/или механическую энергию в электрическую в ультразвуковом диапазоне частот.

[IEC 62127-1, подраздел 3.73]

3.41 элемент ультразвукового преобразователя (ultrasonic transducer element): Элемент ультразвукового преобразователя, возбуждаемый для получения акустического сигнала.

[IEC 62127-1, подраздел 3.74]

3.42 группа элементов ультразвукового преобразователя (ultrasonic transducer element group): Группа элементов ультразвукового преобразователя, возбуждаемых совместно для получения акустического сигнала.

[IEC 62127-1, подраздел 3.75]

3.43 размеры группы элементов ультразвукового преобразователя, м (ultrasonic transducer element group dimensions): Размеры поверхности группы элементов ультразвукового преобразователя, учитывающей размеры элементов и расстояния между ними.

[IEC 62127-1, подраздел 3.76]

Примечание - Для датчика секторного сканирования эти размеры определяют вдоль центральной линии сканирования. Если ультразвуковой преобразователь симметричен, то эти размеры определяют по главному лепестку направленности как можно ближе к оси или плоскости симметрии ультразвукового преобразователя.

3.44 расчетное значение интенсивности, Вт/мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации (derived instantaneous intensity): Частное от деления квадрата мгновенного значения акустического давления на удельный акустический импеданс среды в какой-либо определенный момент времени и в какой-либо определенной точке акустического поля.

ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации, (1)


где ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации - мгновенное значение акустического давления, Па;

ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации - плотность среды распространения, кг/мГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации;

ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации - скорость звука в среде, м/с.

Примечания

1 В настоящем стандарте предполагается, что расчетное значение интенсивности является аппроксимацией ее мгновенного значения.

2 Следует учесть, что при измерениях вблизи преобразователя неопределенность результатов увеличивается.

[IEC 62127-1, подраздел 3.78]

3.45 количество импульсов за одну линию сканирования, (number of pulses per ultrasonic scan line): Количество акустических импульсов, распространяющихся вдоль какой-либо определенной линии ультразвукового сканирования.

Примечания

1 Здесь линия ультразвукового сканирования соответствует пути распространения акустических импульсов по какой-либо заданной оси пучка в сканирующем и несканирующем режимах.

2 Это количество может быть использовано при расчете усредненных по времени значений параметров ультразвукового воздействия по результатам гидрофонных измерений.

Доступ к полной версии этого документа ограничен

Текст документа вы можете получить на ваш адрес электронной почты, заказав бесплатную демонстрацию систем «Кодекс» и «Техэксперт».

Что вы получите:

После завершения процесса оплаты вы получите доступ к полному тексту документа, возможность сохранить его в формате .pdf, а также копию документа на свой e-mail. На мобильный телефон придет подтверждение оплаты.

При возникновении проблем свяжитесь с нами по адресу uwt@kodeks.ru

ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

Название документа: ГОСТ IEC 61157-2013 ГСИ. Изделия медицинские электрические. Приборы ультразвуковые диагностические. Требования к представлению параметров акустического выхода в технической документации

Номер документа: IEC 61157-2013

Вид документа: ГОСТ

Принявший орган: Росстандарт

Статус: Действующий

Опубликован: Официальное издание. М.: Стандартинформ, 2014 год

Фактическая дата официального опубликования стандарта - декабрь 2014 года (информация с сайта http://www.gost.ru/ по состоянию на 15.01.2015)

Дата принятия: 10 июля 2014

Дата начала действия: 01 января 2016
Этот документ входит в профессиональные справочные системы «Техэксперт»
Узнать больше о системах