ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Приложение Е
(справочное)

     
Руководство для применения МЭК 60601-1-2 при разработке частных стандартов

Е.1 Общие положения

Настоящее приложение содержит рекомендации для технических комитетов и рабочих групп, разрабатывающих требования ЭМС для частных стандартов [стандартов МЭК 60601-1-2-Х ("вторых частей") и стандартов ИСО, основанных на МЭК 60601-1-2], по обеспечению согласованности устанавливаемых в них требований и требований МЭК 60601-1-2.

Настоящее приложение идентифицирует положения МЭК 60601-1-2, которые следует изменить при применении настоящего параллельного стандарта для разработки частного стандарта, и содержит руководство для выполнения этой работы. Приложение также устанавливает, в какие положения не следует вносить изменения. Кроме того, следует принимать во внимание дополнительную информацию и руководство по применению настоящего параллельного стандарта, приведенные в приложении А.

Е.2 Рекомендуемые изменения

Разработчикам частных стандартов рекомендуется внести изменения или включить в текст стандарта дополнительную информацию или уточнения. Например:

a) Удалить последнее предложение в 6.2.1.1. Если конкретные ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА НЕ могут соответствовать ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленным в 6.2, то в частном стандарте следует: установить минимальные УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, допустимые для каждого испытания; привести соответствующие обоснования, учитывающие физические, технологические или физиологические ограничения. Если в частном стандарте устанавливается и обосновывается более низкий ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то допустимость применения более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (см. последнее предложение 6.2.1.1) должна быть исключена.

b) Внести изменения в 6.2.1.3, 6.2.1.6, 6.2.1.7 и 6.2.1.8, с целью большей конкретизации требований для определенных ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ при следовании цели настоящего параллельного стандарта.

c) Внести изменения или добавление в 6.2.1.10 для того, чтобы установить конкретные критерии качества функционирования для конкретных ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ при следовании цели настоящего параллельного стандарта.

d) Из 5.2.2 выбрать для частного стандарта один или два варианта применения таблиц 1-8 из четырех, приведенных ниже:

- таблицы 3 и 5 - для конкретных ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, не предназначенных для применения только в экранированном помещении;

- таблицы 4 и 6 - для конкретных ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ и не предназначенных для применения только в экранированном помещении;

- таблицу 7 - для конкретных ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, предназначенных для применения только в экранированном помещении;

- таблицу 8 - для конкретных ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, не относящихся к ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ и предназначенных для применения только в экранированном помещении.

e) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, приведенные в колонке 2 таблиц 2-8, могут быть изменены в соответствии с информацией, приведенной в Е.2 а), в Е.4 и в 5.2.2. Если изменения устанавливаются в отношении ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то соответственно в колонке 4 должно быть уточнено описание приемлемой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ.

f) Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, при работе которых должна быть предусмотрена возможность подачи сигнала тревоги в соответствии с требованиями в 6.2.7.1 b), вероятно, что во время перебоев электроснабжения питание сигнала тревоги должно осуществляться за счет накопленной энергии. Для гарантии безопасности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ может быть необходимо включить дополнительные требования и испытания для подтверждения того, что количества энергии достаточно для работы сигнала тревоги в течение длительного времени, например 5 мин.

Е.3 Предостережение

Разработчики частных стандартов предостерегаются против внесения других изменений, особенно тех, которые перечислены ниже.

a) Не следует изменять введение, предисловие, Пункт 1 и Пункт 3. Не следует удалять таблицы 1 и 2. Не следует вносить в таблицы 1-8 изменения, отличные от установленных в Е.2 d) и е) и в Е.3 b), поскольку эти таблицы обеспечивают ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ и ОПЕРАТОРА необходимой информацией о пригодности электромагнитной обстановки при использовании ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ в формате, общем для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.

b) Не следует изменять подпункт 6.1, за исключением отнесения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ к группе 1 или 2 с учетом руководства, приведенного в приложении D, и отнесения к классу В, если конкретные ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ должны классифицироваться в качестве класса В. Эти изменения могут быть отражены в 5.2.2.1 с) или в таблице 1. В частных стандартах не следует изменять требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или методы испытаний, установленные в СИСПР 11 без согласования с подкомитетом В СИСПР.

c) Не следует вносить изменения в 6.2.3.2 с) и 6.2.6.2 f), так как выбранные частоты модуляции адекватны для любых ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. Если в частных стандартах будут изменены значения частот модуляции, то для ME СИСТЕМ, в составе которых используются ME ИЗДЕЛИЯ могут быть необходимы дополнительные испытания, так как ME СИСТЕМУ будет необходимо испытать во всей полосе частот при всех частотах модуляции, установленных в применимых частных стандартах, в дополнение к частоте модуляции, установленной в настоящем стандарте.

d) Не следует вносить изменения в 6.2.3.2 d) и е); в 6.2.6.2 g) и h).

e) Не следует вносить изменения в 6.2.1.5, 6.2.4.2 с) и 6.2.6.2 с). Требования к нагрузке кабелей, связывающих ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, различны для разных испытаний. Отсутствие требований означает, что преднамеренное кондуктивное или емкостное соединение кабеля с землей не считается важным (как в случае испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии) либо считается необязательным (как в случае испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР и излучаемому радиочастотному электромагнитному полю).

При проведении определенных испытаний эквивалент руки и RC-элемент по СИСПР 16-1-2 применяют потому, что их использование либо необходимо для осуществления испытания должным образом, либо рассматривается как условие наибольшей жесткости испытаний. В общем стандарте условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако маловероятно, что в условиях медицинских учреждений ПАЦИЕНТ будет так же эффективно заземлен (с учетом радиочастотных характеристик), как и в условиях испытаний ЭМС, при которых используется непосредственное заземление. В результате эквивалент руки и RC-элемент, установленные в СИСПР 16-1-2, применяют для отображения условий применения, которые наиболее неблагоприятны для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

е)* Не следует вносить изменения в 6.2.3.2 f). Металлические предметы, внесенные в помещение для испытаний, могут нарушить однородность испытательного поля и увеличить неопределенность измерений. Использование металлической пластины для имитации ПАЦИЕНТА не допускается.

_______________

* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Е.4 Дополнительные рекомендации