ГОСТ EN 12868-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ПРЕДМЕТЫ УХОДА ЗА ДЕТЬМИ. СОСКИ ДЕТСКИЕ

Методы определения нитрозаминов и нитрозобразующих веществ

     
Child and care articles. Child teats and soothers. Test methods for determining N-Nitrosamines and N-Nitrosatable substances

МКС 83.140*

_______________

* В ИУС 11-2014  ГОСТ EN 12868-2013 приводится

  с ОКС 97.190, здесь и далее по тексту. -

  Примечание изготовителя базы данных.   

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью Научно-испытательный центр "Резина и полимерные изделия" (ООО НИЦ "Резина и полимерные изделия"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:

4  Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 1853-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 12868-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 12868:1999* "Предметы ухода за детьми. Метод определения высвобождения N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ из эластомерных или резиновых сосок и пустышек" ("Child and care articles - Methods for determining the release of N-Nitrosamines and N-Nitrosatable substances from elastomer or rubber teats and soothers", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

EN 12868:1999 разработан Техническим комитетом CEN/TC 252 "Предметы ухода за детьми", секретариат которого ведет AFNOR.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования европейского стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь  2019 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Введение

Установлено, что эластомерные и резиновые детские соски могут выделять N-нитрозамины и N-нитрозобразующие вещества.

По заключению Научного комитета по продовольствию N-нитрозамины и N-нитрозобразующие вещества из-за токсичности могут представлять опасность для здоровья человека.

В 1993 г. Европейская Комиссия опубликовала Директиву [1], контролирующую миграцию этих веществ из эластомерных и резиновых детских сосок, в которой приведен метод определения миграции N-нитрозаминов.

В настоящем стандарте установлены аналитические методы определения N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ согласно Директиве [1].

Методы были разработаны по результатам исследований 12 лабораторий. Оценивали миграцию из сосок N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина, N-нитрозодибутиламина, N-нитрозодибензиламина. Результаты были использованы при определении аналитической поправки (см. раздел 9 настоящего стандарта).

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы определения (выделения и идентификации) N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ, мигрирующих из эластомерных или резиновых детских сосок с использованием раствора искусственной слюны.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте применены нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

EN 45001, General criteria for the operation of testing laboratories (Основные критерии деятельности испытательных лабораторий)

______________________

Заменен на EN ISO/IEC 17025:2005 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" ("Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий").

EN ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторных аналитических испытаний. Требования и методы испытаний)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 соска (soother): Изделие, предназначенное для удовлетворения сосательной деятельности ребенка, а также для его успокоения.

3.2 баллончик (teat): Эластичная эластомерная или резиновая часть соски; это может быть баллончик для кормления ребенка.

3.3 соска для кормления (feeding teat): Изделие, заменяющее сосок груди матери, прикрепленное к бутылочке и предназначенное для кормления ребенка.

3.4 резина (rubber): Материал с высокой степенью растяжения со способностью почти полностью восстанавливаться после растяжения за короткий период времени, высокоэластичный материал.

3.5 эластомер (elastomer): Материал с высокоэластичными свойствами, как и резина, в определенном температурном интервале, но с другой химической структурой.

3.6 N-нитрозамин (N-Nitrosamine): Вещество, характеризующееся -N-N=О функциональной группой, обычно получаемое реакцией взаимодействия амина (в основном вторичные амины) с нитритом в кислой среде.

3.7 N-нитрозобразующее вещество (N-Nitrosatable sudstance): Вещество, которое, мигрируя в испытуемый раствор, проходит нитризирование для образования N-нитрозамина при определенных условиях.

     4 Сущность метода

N-нитрозамины и N-нитрозобразующие вещества экстрагируют в раствор искусственной слюны, содержащий соли азотистой кислоты. После концентрирования, а в случае N-нитрозобразующих веществ - их преобразования, испытуемые образцы исследуют на наличие N-нитрозаминов методом газовой хроматографии, используя химилюминесцентный детектор или другой соответствующий аналитический метод. Испытания проводят при отсутствии летучих N-нитрозаминов и N-нитрозобразующих веществ.

Содержание выделенных N-нитрозаминов выражают в микрограммах на килограмм образца.

Предупреждение - Нитрозамины токсичны, поэтому они могут нанести вред здоровью человека. Испытательные лаборатории должны соблюдать требования стандартов безопасности и здравоохранения.

     5 Реактивы

5.1 Если нет других указаний, используют реактивы квалификации ч.д.а. и воду 3 класса по EN ISO 3696.

5.2 Гидрокарбонат натрия.

5.3 Хлорид натрия.

5.4 Карбонат калия.

5.5 Нитрат натрия

Примечание - Срок хранения указанного реактива не более двух лет.

5.6 Раствор соляной кислоты (HCI)=1 моль/дм.

5.7 Раствор гидроокиси натрия (NaOH)=0,1 моль/дм.

5.8 Соляной раствор искусственной слюны.

Растворяют в воде 4,2 г гидрокарбоната натрия (5.2), 0,5 г хлорида натрия (5.3) и 30 мг нитрата натрия (5.5) и доводят водой до объема 900 см. При необходимости доводят раствор до рН 9,0, добавляя по капле раствор соляной кислоты (5.6) или раствор гидроксида натрия (5.7). Переносят раствор в колбу вместимостью 1 дм и разбавляют до отметки водой.

Примечание - Раствор хранят в плотно закрытой бутылке не более двух недель.

5.9 Дихлорметан в стеклянной таре, не содержащий нитрозаминов и нитрозобразующих веществ (7.5).

5.10 Диатомит после жидкостной экстракции с удельной поверхностью 1 м/г, размером пор 3000-8500 нм, размером частиц 150-650 мкм; нагревают в течение 1 ч до температуры 200°С, охлаждают и промывают дихлорметаном (5.9).

Примечание - Можно использовать другой фильтр, соответствующий диатомиту.

5.11 н-Гексан.

5.12 Раствор соляной кислоты (НСl)=1 моль/дм.

5.13. Раствор гидроокиси натрия (NaOH)=1 моль/дм.

5.14 Очищенный азот.

5.15 Гранулы, предотвращающие бурление.

5.16 Матированное стекло для колонок (6.3 и 6.4).

5.17 Ацетон или другой подходящий растворитель.

5.18 Стандартные растворы N-нитрозаминов

Стандартные растворы N-нитрозаминов готовят в н-гексане (5.11) с известным количеством N-нитрозаминов для определения в интервале от 100 до 300 нг/см. Для получения этих концентраций могут быть использованы сертифицированные растворы.

Для детских эластомерных или резиновых сосок важными являются следующие N-нитрозамины (список неполный):

- N-нитрозодиметиламин (NDMA),

- N-нитрозодиэтиламин (NDEA),