ГОСТ ISO 22118-2013

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения и количественного учета патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах

Технические характеристики

Microbiology of food and animal feeding stuff. Polymerase chain reaction (PCR) for the detection and quantification of food-borne pathogens. Performance characteristics

     

МКС 07.100.30

Дата введения 2015-07-01

     Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт консервной и овощесушильной промышленности Российской академии сельскохозяйственных наук" (ГНУ ВНИИКОП Россельхозакадемии)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 14 ноября 2013 г. N 44)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2074-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22118-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2015 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 22118:2011* Microbiology of food and animal feeding stuff. Polymerase chain reaction (PCR) for the detection and quantification of food-borne pathogens. Performance characteristics (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения и количественного учета патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Технические характеристики).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 275 "Food analysis - Horizontal methods" совместно с подкомитетом ISO ТС 34/SC 9 "Microbiology" технического комитета по стандартизации ISO/TC 34 "Food products" Международной организации по стандартизации (ISO).

Перевод с английского языка (en).

Официальный экземпляр международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2016 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Молекулярные методы обнаружения были разработаны в течение последних нескольких десятилетий и теперь доступны для анализа большинства пищевых патогенов. Некоторые из этих методов позволяют проводить количественный анализ.

Несмотря на то, что до сих пор в большинстве случаев используются методы, основанные на полимеразной цепной реакции (ПЦР) и ПЦР в режиме реального времени, необходимо также рассматривать и другие методы обнаружения и количественного учета патогенов.

Для сравнения молекулярных методов с традиционными или методами, основанными на других принципах, необходимы минимальные требования к техническим характеристикам разрабатываемых методов.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к характеристикам для обнаружения последовательностей нуклеиновых кислот (ДНК или РНК) молекулярными методами. Настоящий стандарт распространяется на обнаружение патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах и полученных из них изолятах, с помощью методов молекулярного обнаружения, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Настоящий стандарт применим также для обнаружения патогенных микроорганизмов в пробах из окружающей среды и кормов для животных.

Примечание - В связи с быстрым прогрессом в данной области приведенные примеры являются наиболее часто используемыми на момент разработки стандарта.

     2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы*. Для датированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа:

_______________

* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.

ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных - Протокол валидации альтернативных методов)

ISO 22174:2005 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Polymerase chain reaction (PCR) for the detection of food-borne pathogens - General requirements and definitions (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных - Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения и количественного учета патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах - Общие требования и определения)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аналит: компонент, измеряемый данным методом анализа.

Примечания:

1. Аналитом может быть микроорганизм или вирус, их компоненты или продукты.

2. По материалам ISO 16140, 3.4.

3.2 качественный метод: Метод анализа, результатом которого является установление наличие или отсутствие аналита*, обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном количестве образца.

________________
     * Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

3.3 количественный метод: Метод анализа, результатом которого является количество аналита, измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение цвета, импеданс и т.д.) в определенном количестве образца.

Примечание - По материалам ISO 16140, 3.6.

3.4 испытание на надежность: (в пищевой микробиологии) Испытание, проводимое с целью оценки степени влияния определенных факторов воздействия и незначительных изменений в процессе анализа на эффективность метода.

3.5 селективность: (в пищевой микробиологии) Мера универсальности (обнаружение целевых микроорганизмов или вирусов) и избирательности (без выявления нецелевых микроорганизмов или вирусов).

3.6 чувствительность: (в пищевой микробиологии) Минимальное количество анализируемых клеток, частиц или молекул, которые могут быть обнаружены в одной реакции.

3.7 специфичность: Способность применяемого метода распознавать исключительно целевую последовательность и отличать ее от сходных последовательностей и загрязняющих примесей.

[ISO 22174, 3.6.4]

3.8 достоверность: Степень близости между ожидаемыми результатами теста или результатами измерения и полученными результатами.

[[1], 3.3.3].

3.9 предел обнаружения (): Минимальное количество или концентрация искомого целевого организма в заданном количестве определенной матрицы, которое может быть достоверно обнаружено в условиях, заданных в применяемом методе.

Примечание - по материалам ISO 22174, 3.1.8.

3.10 предел количественного учета (): (в пищевой микробиологии) Минимальное количество аналита (минимальное фактическое число организмов), которое может быть измерено и количественно учтено с определенной степенью достоверности и точности в условиях, заданных в применяемом методе при валидации.

Примечание - по материалам ISO 16140, 6.2.2.2.3.

3.11 прецизионность: Степень близости друг к другу результатов независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.*

__________________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

Примечания:

1 Прецизионность зависит только от распределения случайных погрешностей и не имеет отношения к истинному или указанному значениям.

2 Мера прецизионности обычно выражается в количестве погрешностей и рассчитывается как стандартное отклонение от результатов испытаний или результатов измерений. Меньшая прецизионность отражается большим стандартным отклонением.

3 Количественные показатели прецизионности в решающей степени зависят от регламентированных условий. Повторяемость и воспроизводимость условий являются конкретными требованиями крайне регламентированных условий.

[[1], 3.3.4].

     4 Технические характеристики качественных и количественных методов обнаружения

4.1 Общие положения

Метод молекулярного обнаружения должен соответствовать техническим характеристикам, изложенным в настоящем стандарте. Информация о технических характеристиках метода молекулярного обнаружения должна быть доступной и включать в себя конкретную информацию об испытаниях в одной или нескольких лабораториях, включая соответствующую информацию, полученную в ходе предварительной проверки метода (например, изменения параметров, реагенты).

4.2 Область применения метода

Должна быть указана цель метода, предоставлена информация о назначении и ограничениях метода. В частности, поставщик метода должен указать критерии, указанные в настоящем стандарте.

4.3 Научное обоснование

Должен быть предоставлен обзор принципов и ссылки на соответствующие научные публикации.

4.4 Селективность

4.4.1 Общий тест

4.4.1.1 Общие положения

Должны быть предоставлены эмпирические результаты тестирования метода с целевыми микроорганизмами и вирусами. Тестирование должно включать все возможные микроорганизмы или вирусы в зависимости от области применения метода.

4.4.1.2 Минимальные требования к специфичности