ГОСТ Р 55717-2013/IEC/TS 62558:2011

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Ультразвук

ЭХО-ИМПУЛЬСНЫЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, РАБОТАЮЩИЕ В РЕЖИМЕ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ

Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях

Ultrasonics. Real-time pulse-echo scanners. Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)

ОКС 17.140.50

Дата введения 2015-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1394-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TS 62558:2011* "Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях" (IEC/TS 62558:2011 "Ultrasonics - Real-time pulse-echo scanners - Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distributions of void-detectability ratio (VDR)", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)     

Введение

Настоящий стандарт является примером метода оценки изделия и описания, используемого для этих целей тест-объекта (фантома). Приведенные в стандарте методы и оборудование позволяют, без информации от производителя дать оценку технического уровня ультразвукового диагностического прибора (УЗДП).

Настоящий стандарт описывает требуемые показатели и эксплуатационные характеристики ткане-имитирующего материала (ТИМ) фантома с искусственными кистами, расположенными в трехмерном пространстве. Дан пример реализации соответствующего фантома. Результаты измерений на фантоме не зависят от конструкции и программного обеспечения УЗДП и ультразвуковых (УЗ) датчиков.

УЗДП и УЗ-датчики требуют периодического контроля, поскольку из-за ухудшения в течение времени их технических параметров может снижаться качество УЗ-изображений. Предлагаемый фантом предназначен для проведения измерений, позволяющих в течение нескольких лет эксплуатации УЗДП в рамках периодических испытаний определять изменения коэффициента обнаружения пустот (VDR).

________________

VDR является сокращением английского термина для коэффициента обнаружения пустот "void-detectobiliti ratio".

В конструкции данного фантома используется ТИМ, в котором слоями поочередно расположены слой "кисты" и слой "затухания". Фантом позволяет проводить измерения по трем осям ультразвукового пучка и определять VDR в зависимости от глубины изображения, полученного с УЗ-датчика. Основой конструкции фантома являются звукопоглощающие искусственные кисты (далее - кисты), имитирующие протоки поджелудочной железы, по изображениям этих кист производятся измерения VDR. Кисты на изображении должны казаться звукопоглощающими. Измерение VDR позволяет количественно определять способность УЗДП достоверно отображать эти объекты. Рост артефактных сигналов (далее артефакты) изображений кист указывает на ухудшение некоторых параметров изображения. Определенное количество артефактов ожидаемо для любого УЗДП из-за формы УЗ-пучка и характеристик приема сигнала. Рост артефактов может быть вызван и другими причинами. Процедура измерения позволяет достоверно и воспроизводимо определять границу видимости небольших пустот, являющуюся важным параметром качества изображения УЗДП в процессе эксплуатации. Специальное программное обеспечение позволяет не только собирать и обрабатывать данные, но и протоколировать полученные результаты.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные характеристики фантома и методики измерений VDR для УЗДП и соответствующих УЗ-датчиков. Действие стандарта может быть ограничено с точки зрения долгосрочной воспроизводимости результатов измерений.

Стандарт устанавливает:

- основные характеристики и требования к фантому с ТИМ и трехмерно распределенными искусственными кистами в виде звукопоглощающих пустот;

- конструкцию фантома, оборудование, необходимое для измерений, и соответствующие алгоритмы для программного обеспечения.

В настоящее время стандарт применим для линейных датчиков. Рекомендуется выполнить проверку однородности до измерения VDR.

Примечание - Основная концепция фантома может быть применима и для других типов УЗ-датчиков, однако это требует дальнейшей проверки (см. приложение D).

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary - Part 82: Ultrasonics (Международный электротехнический словарь. Часть 802. Ультразвук)

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60050-802, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 акустически согласующая среда: Среда, как правило жидкость или гель, которая позволяет без отражения УЗ-сигнала связать поверхность УЗ-датчика с диафрагмой фантома.

3.2 артефактный сигнал: Сигнал в конкретном сегменте изображения, там где он наименее ожидаем (например, изображения пустот).

3.3 коэффициент затухания, м: Степень уменьшения амплитуды колебаний в плоской волне на единицу длины в среде для одного направления распространения на заданной частоте.

Примечание - Коэффициент затухания выражается в дБ м, получается умножением степени уменьшения на 8,686 дБ.

[МЭК 61391-2:2010, определение 3.4]

3.4 коэффициент обратного рассеивания, м ср: Средняя акустическая мощность, рассеянная определенным объектом под углом 180° к направлению падающего пучка в единичном телесном угле на единицу объема, деленная на интенсивность падающего пучка; средняя мощность, полученная из различных пространственных реализаций рассеивающего объема на заданной частоте.

Примечание - Частотную зависимость следует учитывать там, где при использовании коэффициента обратного рассеяния частота значительно влияет на результаты.

[МЭК 61391-1:2006, определение 3.6, измененное]

3.5 контраст обратного рассеяния: Отношение между коэффициентами обратного рассеяния от двух объектов или областей

[МЭК 61391-2:2010, определение 3.8]

Примечание - Контраст обратного рассеяния может быть частотно-зависимым, но он не зависит от системы отображения.

3.6 B-, C-, D-изображение: Основные слои трехмерных линий акустического сканирования:

B-изображение - в плоскости, которая получается из линий акустического сканирования (плоскость сканирования);

C-изображение - в плоскости, перпендикулярной линиям акустического сканирования из B-изображения;

D-изображение - в плоскости, перпендикулярной плоскости B-изображения и плоскости C-изображения.

3.7 B-, C-, D-(изображение) плоскость:

B-плоскость - плоскость сканирования;

C-плоскость - восстановленная плоскость изображения, которая перпендикулярна линиям акустического сканирования в B-плоскости;

D-плоскость - восстановленная плоскость изображения, которая перпендикулярна плоскости сканирования и C-плоскости.

3.8 диафрагма: Элемент корпуса фантома, осуществляющий вход и выход распространяемых УЗ-волн к/от ТИМ без существенного затухания или искажения.

Примечание - Диафрагма обычно состоит из тонкой мембраны, которая защищает ТИМ от испарения, протекания и механического повреждения датчиком и существенно не искажает УЗ-сигналы.

3.9 пороговая чувствительность: Наименьшее достоверное значение измерения, которое можно обнаружить при данной методике измерения.

[МЭК 60761-1:2002, определение 3.10, измененное]

3.10 данные изображения в цифровом виде: Двумерный или трехмерный набор значений пикселей (вокселей), полученных из значений уровней серого для изображения, полученного в B-режиме, отправленного на экран монитора УЗДП.

3.11 документация: Удобочитаемая информация о реализации устройства.

[МЭК 62453-1:2009, определение 3.1.18]

Примечание - В техническое описание может входить как печатная документация, так и документация, прописанная через расширенный язык разметки (XML). Документация может состоять из нескольких документов и изображений.

3.12 фиксированный образ: Части изображения, полученного в B-режиме, которая остается неподвижной в кадре при перемещении УЗ-датчика.

3.13 значение уровня серого: Значение яркости пикселей изображения, полученного в B-режиме (из амплитуды сигнала, отраженного от соответствующего участка тела).

Примечание - Значения уровня серого определяются яркостями конкретных пикселей изображения, их диапазон от 0 (черный) до 255 (белый). Черный свидетельствует о слабом сигнале, белый - о сильном, что используется в настоящем стандарте для последующих расчетов. В изображениях, где применено инвертированное отображение, черный имеет уровень 256, а белый - 0.

3.14 линия сканирования (акустического): Одна из линий сканирования, которые формируют в B-режиме изображение на мониторе УЗДП, где каждая линия является огибающей линии A-сканирования, в которой амплитуды эхосигналов преобразуются в значения яркости.

[МЭК 61391-1:2006, определение 3.26, измененное]

3.15 плоскость сканирования: Плоскость полученного изображения, содержащая линии акустического сканирования.

[МЭК 61391-2:2010, определение 3.30]

3.16 частотный коэффициент затухания, м Гц: На заданной частоте наклон кривой графика коэффициента затухания в зависимости от частоты.

3.17 ткане-имитирующий материал; ТИМ: Материал, для которого значения параметров скорости распространения (скорость звука), характеристики отражения, рассеяния и затухания аналогичны значениям параметров для мягких тканей в диапазоне ультразвуковых частот от 1 до 15 МГц.

[МЭК 61391-1:2006, 3.36, измененное]

3.18 фантом на основе ТИМ с трехмерно распределенными искусственными кистами: Фантом, содержащий ТИМ, в котором есть определенные области, контраст обратного рассеяния которых ниже, чем 60 дБ, по сравнению с областями, содержащими ТИМ.

3.19 проверка однородности: Проверка однородности передаваемых сигналов всех элементов решетки датчика.

3.20 пустота: Звукопоглощающая искусственная киста, область с определенной геометрией в ТИМ, в которой распространяются звуковые волны без рассеяния.

Примечание - В физиологическом растворе определенной концентрации, как известно, чрезвычайно низкий уровень сигналов рассеяния и, следовательно, он является оптимальным приближением к идеальной пустоте.

3.21 коэффициент обнаружения пустот; VDR: Величина, характеризующая видимость области изображения, соответствующая пустоте определенного диаметра, окруженной ТИМ в фантоме. Определяется по формуле

,

где - среднее значение пикселей изображения ТИМ в области, окружающей пустоту, для заданной C-плоскости;

- среднее значение пикселей изображения в области изображения, где расположена пустота;

- среднеквадратичное отклонение (СКО) средних значений пикселей по отдельным областям ТИМ, равным области пустот и лежащих в области пустот, среднее значение объема пикселей изображения ТИМ в области изображения, где расположена пустота, для заданной C-плоскости;

- количество объема вокселей (пикселей) для заданной C-плоскости или для определенной части C-плоскости (например, область изображения одной пустоты или область изображения всех пустот в C-плоскости).