ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

 Приложение AA
 (справочное)

     
Руководство и обоснование

Настоящее приложение содержит обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего стандарта, нумерация которых совпадает с номерами в тексте стандарта.

Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Идентификация ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК оправдана тем фактом, что РИСК, связанный с применением ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ для создания изображений для медицинских целей может быть скомпенсирован ожидаемой пользой от этой ПРОЦЕДУРЫ.

Требования настоящего стандарта основаны на том, чтобы получение изображений на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ соответствовало технически и экономически жизнеспособному состоянию средств, необходимых для получения изображений удовлетворительного качества в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ.

Получение изображений может быть сделано БЕЗОПАСНЫМ ПРИ ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ (например, при необнаруженном ухудшении параметров) с помощью достаточных ПРОЦЕДУР по техническому обслуживанию (включая приемочные испытания и испытания постоянства) установленного изделия.

Следовательно, требования, которые не идентифицированы как ОСНОВНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ, перечислены в таблице 201.101.

Подпункт 201.8.7.3 - Допустимые значения

Эти послабления по отношению к значениям, приведенным в основном стандарте, существуют в МЭК 60601-2-7 с 1998 г. Не имеется сведений, которые бы оправдывали изменение этих значений.

Подпункт 203.5.2.4.5.101, перечисление c) - Данные об излучении

См. обоснование к подпункту 203.6.4.5.

Подпункт 203.5.2.4.5.101, перечисление d) - ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА

Настоящий стандарт позволяет использовать непрямую индикацию для определения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на коже. Определение может быть проведено с использованием индикации параметров РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА после расчета первичной ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в точке, нормированной по отношению к ФОКУСНОМУ ПЯТНУ. Нормированная точка, которая определена здесь как ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА, представляет точку пересечения ОСИ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с телом ПАЦИЕНТА.

Для систем с ИЗОЦЕНТРОМ точка на опорной оси на расстоянии 15 см от ИЗОЦЕНТРА в направлении к ФОКУСНОМУ ПЯТНУ нормирована как ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА. Предполагается, что это расстояние дает хорошее приближение к значению действительного РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА при РАДИОЛОГИЧЕСКИХ ПРОЦЕДУРАХ. Если говорить об используемых в настоящее время методах определения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на определенные ткани при РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИХ и кино-ангиографических исследованиях коронарных артерий взрослых [4], [5], эти методы основаны на использовании определенных рабочих условий, обычно применяемых при РАДИОЛОГИЧЕСКИХ исследованиях сердца. Эти рабочие условия связаны с артериальной проекцией и такими техническими параметрами РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ (кВ), СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ (СПО), РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА, РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ. Обзор рабочих условий по анализу практики [6], [9] показывает, что определенная таким образом ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА является в действительности хорошим приближением к РАССТОЯНИЮ ФОКУС-КОЖА для каждого поля.

Ошибку в определении ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на кожу, получаемую в результате применения ОПОРНОЙ ВХОДНОЙ ТОЧКИ ПАЦИЕНТА, рекомендуется усреднять при проведении интервенционной ПРОЦЕДУРЫ, состоящей из нескольких проекций. Если РАДИОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА ограничена одной или небольшим количеством проекций, возможность ошибки при определении ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на кожу может возрастать. Однако, даже при наихудших условиях вероятное увеличение ошибки не превышает ее удвоения. Конечно, большую часть этой ошибки можно устранить с помощью оценки положения ПАЦИЕНТА и расчета подходящего коэффициента коррекции.

Стандарт проявляет гибкость, допуская альтернативу при использовании определенной ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ ПАЦИЕНТА для систем без ИЗОЦЕНТРА. В этом случае ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА находится в положении, определенном ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, представляющем точку пересечения ОПОРНОЙ ОСИ с ПОВЕРХНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА и указанном в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Примерами таких ситуаций, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ мог бы использовать этот альтернативный метод определения ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ ПАЦИЕНТА, являются РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, который определяет действительное РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА, отклоняется от традиционной геометрии или имеет ФИКСИРОВАННОЕ РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА.

Примечание - Для справок см. [7], [8].

Подпункт 203.5.2.4.5.102 - Испытание дозиметрической информации

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ может иметь средства для ручного или автоматического получения конфигурации рабочих параметров для различных ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ПРИМЕНЕНИЙ. Кроме того, различные уставки рабочих параметров могут потребоваться для установления соответствия с отличающимися национальными стандартами. В соответствии с 203.5.2.4.5.101, перечисление b), требуется детально указывать РЕЖИМ РАБОТЫ и другие определенные возможные уставки. В соответствии с 203.5.2.4.5.101, перечисление c), требуется указывать соответствующие значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ вместе с конфигурацией и геометрией, при которых они могут быть подтверждены методом, изложенным в этом подпункте. Первый этап испытания на соответствие состоит в том, чтобы проверить эту информацию (кроме дозиметрических величин) на соответствие требованиям и совместимость с методом измерения. Если информация является соответствующей, ее используют в измерительной ПРОЦЕДУРЕ, чтобы подтвердить соответствие указанных ОПОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. В противном случае ME ИЗДЕЛИЕ считается несоответствующим без проведения дальнейших испытаний. Таким образом, ME ИЗДЕЛИЕ выпускается с подтвержденными значениями уставок, а также с достаточной информацией для обеспечения их перепроверки в любое время следует подчеркнуть, что при любых обстоятельствах применяемый метод испытаний должен быть в отношении условий в диапазоне ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Подпункт 203.6.3.102 - Управление на высоком уровне

Управление на высоком уровне или режим большой мощности дозы может оказаться необходимым в случаях крайне больших размеров тела ПАЦИЕНТА или когда требуется особенно высокое качество изображения при определенной ПРОЦЕДУРЕ с определенным ПАЦИЕНТОМ. В таких случаях повышенная экспозиция на ПАЦИЕНТА может быть оправдана, если польза от ПРОЦЕДУРЫ не может быть достигнута при меньшей мощности дозы. Местные правила могут устанавливать различные ограничения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ для нормального РЕЖИМА РАБОТЫ и/или управления на высоком уровне.

Подпункт 203.6.4.5 - Дозиметрические индикации

По всему миру растут требования к количественной оценке радиационной экспозиции ПАЦИЕНТОВ во время диагностических ПРОЦЕДУР. Такие требования можно найти также в региональных и национальных правилах. Некоторые частные стандарты, связанные со вторым изданием общего стандарта, содержат такие требования. В первом издании МЭК 60601-2-43-2000 требуется представление радиационных данных, вводятся такие термины, как уровень кожной дозы и интервенционная опорная точка, требуются дозиметрическая калибровка (пункт 6.8.2) и дозиметрические индикации (пункт 51.102.4). Во втором издании МЭК 60601-2-44-2002 требуются указание дозы (подпункт 29.1.102.1) и информация о дозе (пункт 29.1.103). Причиной того, что эти два стандарта были первыми, в которые введены такие требования, состоит в том, что и интервенционные ПРОЦЕДУРЫ и КТ исследования являются ПРОЦЕДУРАМИ с большой дозой.

Переход от второго к третьему изданию общего стандарта дает хорошую возможность ввести требования к радиационным данным и дозиметрической индикации в частные стандарты для всех диагностических рентгеновских моделей.

В первом издании МЭК 60601-1-3-1994 указывается: "С точки зрения экономических факторов признается, что определенные, относительно недорогие типы РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ иногда предпочтительней по цене. По этой причине настоящий дополнительный стандарт избегает предъявления чрезмерных требований, которые могли бы неоправданно ограничить медицинскую эффективность или непропорционально увеличить стоимость". Основываясь на этом принципе, настоящий стандарт освобождает ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ от требований обеспечить дозиметрические индикации в 203.6.4.5. Однако в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных для ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ, в том числе снимков на пленку с усиливающим экраном, может быть использована упрощенная дозиметрическая индикация с помощью визуального представления величины, т.е. "величина ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, полученного в результате последнего рентгенографического ОБЛУЧЕНИЯ, должна быть визуально представлена в мГр с указанием этой единицы измерения". Эта величина может быть запрограммирована предварительно как функция ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ. Это также подразумевает, что при переходе от рентгенографии на пленку с усиливающим экраном к компьютерной рентгенографии (CR) ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна обеспечить соответствие с общими требованиями для НЕПРЯМОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ, иначе говоря, соответствие действующей рентгеновской системы требованиям настоящего стандарта больше не выполняется. НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ включает системы компьютерной рентгенографии (CR) или цифровой рентгенографии (DR), а также любой вид РЕНТГЕНОГРАФИИ с использованием усилителей изображения.

Требование точности дозиметрической индикации ±35% было гармонизировано с требованиями ЕС и США и соответствует реально достижимому технически уровню точности. Для радиационных данных, указываемых в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, установлено требование точности ±50%, отражающее используемый для оценки соответствия метод, и тот факт, что выход ИЗЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ данного типа может варьироваться в широких пределах.

Следует подчеркнуть, что все требования о данных об ИЗЛУЧЕНИИ и дозиметрической индикации в стандартах МЭК предназначены для того, чтобы предоставить информацию о дозе, полученной ПАЦИЕНТОМ, ОПЕРАТОРУ, а не самому ПАЦИЕНТУ.

Подпункт 203.13.4.101 - ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ с ограниченным НЕИСПОЛЬЗУЕМЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ