ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

     201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ

Применяют раздел 9 основного стандарта за исключением следующего:

201.9.2 Опасности, связанные с движущимися частями

201.9.2.2.4 ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства

201.9.2.2.4.4 Защитные устройства

Дополнение:

201.9.2.2.4.4.101 Защита от столкновений

Если для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА предусмотрены средства против столкновения, их описание должно быть приведено в инструкциях по эксплуатации. Дополнительно должны быть описаны средства для предотвращения нежелательных перерывов и для продолжения процедуры.

Должны быть обеспечены средства или быть в наличии предупреждения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для предотвращения повреждений, которые могут быть вызваны столкновением частей ME ИЗДЕЛИЯ с моторным приводом с другими подвижными или стационарными частями, возможно находящимися поблизости.

Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.

201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие

Поправка:

Для движения ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, которые могут нанести травму ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должно требоваться непрерывное управление ОПЕРАТОРА.

Моторизованное управление ME ИЗДЕЛИЕМ или его частями, которые могут придавить или вызвать иную травму ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ и при котором нельзя полагаться на то, что ОПЕРАТОР среагирует и воздействует на орган чрезвычайной остановки для предупреждения травмы, должно осуществляться только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРА на два выключателя. Каждый выключатель должен быть способен независимо прервать движение.

Эти два выключателя могут быть сконструированы таким образом, что они управляются одним органом управления, и один из них может находиться в цепи, общей для всех перемещений.

Эти выключатели должны быть размещены таким образом, чтобы ОПЕРАТОР мог видеть возможную травму ПАЦИЕНТУ. По крайней мере один из органов управления выключателей должен быть расположен так, чтобы требовалось присутствие ОПЕРАТОРА как можно ближе к ПАЦИЕНТУ, чтобы он видел движущиеся части ИЗДЕЛИЯ.

Моторизованные движения частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые могли бы косвенно вызвать травму, например, наклон стола, который мог бы привести к падению ПАЦИЕНТА, не требуют управления двумя выключателями.

Для ME ИЗДЕЛИЙ, которые автоматически устанавливаются в определенное положение, требующий постоянного воздействия орган управления, при отпускании которого механическое движение останавливается, должен быть расположен так, чтобы движение можно было наблюдать визуально. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, непрерывное воздействие не требуется.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен с помощью МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА идентифицировать моторизованные движения, которые могли бы вызывать ОПАСНОСТЬ.

Соответствие проверяют экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными испытаниями.

201.9.2.2.6 Скорость движения

Перемещение после включения команды "остановка движения" не должно превышать 10 мм при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, это перемещение может превышать 10 мм.

За исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ АППАРАТОВ, если при автоматическом движении ME ИЗДЕЛИЯ к ПАЦИЕНТУ остается менее 300 мм до верхней части стола или 100 мм до боковой части стола, рекомендуется ограничить скорость половиной максимальной скорости. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ограничение скорости не требуется.

Соответствие проверяют экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и с помощью функциональных испытаний.

Примечание - Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-32:1994, пункт 22.4.4.

201.9.2.3 Другие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

201.9.2.3.1 Непреднамеренное движение

Дополнение:

Должны быть обеспечены средства, сводящие к минимуму возможности непредномеренного движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда это может привести к травме. Должно быть предусмотрено следующее: