ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-54:2009 "Изделия медицинские электрические - Часть 2-54: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии", подготовленного подкомитетом 62В "Аппаратура для получения диагностических изображений" технического комитета 62 МЭК "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

В связи с тем, что в настоящее время отечественной и зарубежной промышленностью выпускаются рентгеновские аппараты для рентгеноскопии и рентгенографии, не в полной мере соответствующие некоторым специфическим требованиям стандарта МЭК 60601-2-54:2009 (подпункты 203.5.2.4.5.101, 203.6.2.1.101, 203.6.3.1, 203.6.4.5, 203.7.1.), в настоящем стандарте предусмотрено применение требований вышеуказанных подпунктов только для вновь разрабатываемых изделий. Это обусловлено потребностью отечественного здравоохранения в данных изделиях и технико-экономическими обстоятельствами.

МЭК 60601-2-54 подготовлен для использования совместно с третьим издание МЭК 60601-1-2005. Он заменяет МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, а также МЭК 60601-2-28:1993 (в настоящее время пересматривается), которые были разработаны в качестве поправок к более ранним изданиям МЭК 60601-1-2005 и, следовательно, больше не являются частными стандартами к МЭК 60601-1-2005.

- Применительно к настоящему стандарту термин:

- "пункт" обозначает один из семнадцати пронумерованных разделов, включая все подразделы (например, пункт 7 включает подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);

- "подпункт" обозначает пронумерованные подразделы пункта (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Ссылки на пункты в настоящем стандарте предваряются термином "пункт" с последующим указанием номера пункта. Ссылки на подпункт даются только указанием номера.

В настоящем стандарте союз "или" употребляется как "включая или", таким образом утверждение правильно, если правильна любая комбинация условий.

Используемые в настоящем стандарте формы глагола употребляются в соответствии с приложением Н директив ИСО/МЭК, часть 2. Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:

- "должен" означает, что соответствие требованию или испытанию является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "рекомендуется" означает, что соответствие требованию или испытанию рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

- "может" употребляется для описания допустимого пути для достижения соответствия с требованием или испытанием.

Звездочка (*) в начале заголовка пункта или таблицы означает, что в приложении AA приведено руководство или обоснование, относящееся к этому разделу стандарта.