ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы контроля стерильности (с Изменением N 1, с Поправкой)

     10 Учет и оценка результатов

10.1 Учет результатов проводят после окончания периода инкубации.

10.1.1 Лекарственные средства, содержащие инактивированные микроорганизмы и грибы, считают стерильными, если в посевах на питательные среды отсутствует рост бактерий, грибов и микоплазм.

При обнаружении роста микроорганизмов, определяемого визуально по наличию мутности, осадка, хлопьев и других изменений среды и подтверждаемого микроскопическим исследованием, считают, что испытуемый препарат не соответствует требованиям испытания на стерильность.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

10.1.2 Лекарственные средства, содержащие живые микроорганизмы и грибы, считают свободными от контаминации посторонними бактериями, грибами и микоплазмами, если в посевах на питательные среды не обнаруживают рост посторонней микрофлоры.

10.1.3 Если при определении микоплазм обнаружен рост сомнительных колоний, то проводят их идентификацию. Клеточные культуры окрашивают флуоресцентным красителем, обладающим способностью связываться с ДНК. Микоплазмы обнаруживают по характерной точечной или волокнистой флуоресценции на клеточной поверхности. Лекарственные средства считают выдержавшими испытание, если типичная для микоплазм флуоресценция не обнаружена.

10.2 Результаты испытания на стерильность могут быть признаны недостоверными в случае, если выполняется одно или несколько условий:

а) получены неудовлетворительные результаты микробиологического контроля окружающей среды (воздуха, поверхностей и рук персонала и др.) при проведении испытания на стерильность;

б) выявлены ошибки, допущенные в ходе испытания;

в) обнаружен рост микроорганизмов в отрицательном контроле (контроль стерильного растворителя/разбавителя или питательной среды);

г) обнаружены неудовлетворительные ростовые свойства питательных сред;

д) выявлены ошибки при стерилизации материалов.

Если результаты испытания признаны недостоверными (в случае обнаружения ошибок в ходе анализа), испытание повторяют на удвоенном количестве образцов.

Если в результате повторного испытания не обнаружен рост микроорганизмов, считают, что препарат соответствует требованиям испытания на стерильность. Если в результате повторного испытания обнаружен рост микроорганизмов (для биологических препаратов, содержащих живые микроорганизмы, - рост посторонней микрофлоры), считают, что препарат не соответствует требованиям испытания на стерильность.

(Введен дополнительно, Изм. N 1).