ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Методы контроля стерильности (с Изменением N 1, с Поправкой)

     3 Условия выполнения испытаний и требования безопасности

3.1 Условия выполнения испытаний

3.1.1 Общие требования проведения микробиологического анализа и работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности - по ГОСТ ISO 7218.

3.1.2 Испытание на стерильность проводят в асептических условиях, чтобы избежать микробной контаминации во время посева, используя ламинар-бокс, бокс или помещение чистое класса "А".

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.1.3 Требования к персоналу - по ГОСТ ISO 7218 и [1]*.

________________

* См. раздел Библиография. - Примечание изготовителя базы данных.

К проведению испытаний допускаются квалифицированные сотрудники, имеющие опыт работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности, изучившие методики микробиологических работ.

3.2 Требования безопасности

3.2.1 Требования безопасности при работе с химическими реактивами - по ГОСТ 12.1.007, с электрооборудованием - по ГОСТ 12.1.019. Требования пожарной безопасности - по ГОСТ 12.1.004.

3.2.2 При нарушении целостности ампул (флаконов) и загрязнении препаратом поверхности стола, на котором проводят испытание, необходимо провести обработку загрязненной поверхности 70%-ным раствором этилового спирта по ГОСТ 18300 или ГОСТ 5962, раствором хлорамина Б содержанием активного хлора АХ не менее 26%, 6%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 или другими дезинфицирующими средствами, обеспечивающими уничтожение микроорганизмов III-IV групп патогенности.

(Измененная редакция, Изм. N 1).