ГОСТ Р 55357-2012 Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (Переиздание)
5 Требования и показатели
Используемое в настоящем стандарте разделение основных видов существующих требований представлено в таблице 2.
Таблица 2 - Общее представление требований для снижения рисков проявления опасностей и опасных событий
Требование | Классификация требований | |||
Требования к продукции или связанным процессам | Класс требований А: общие требования к классу (виду) продукции или связанным процессам | Класс требований В: частные требования к отдельным видам (группам) продукции или связанным процессам | Класс требований С: виды опасных воздействий или критические события | Класс требований D: виды подверженности человека или окружающей среды (влияние дозы и воздействия) |
Требования к мерам безопасности | Класс требований М: меры, применяемые для повышения безопасности при эксплуатации или использовании продукции | |||
Далее в качестве примера приведено возможное отнесение различных требований к категориям, представленным в таблице 2.
К классу требований А, как правило, относят требования:
- к показателям качества и безопасности медицинской техники (назначение, применение и др.);
- зависимости применения от эксплуатационных характеристик;
- срокам хранения и применения;
- потребительским (эксплуатационным) характеристикам;
- различным физическим, химическим и другим опасным свойствам продукции;
- опасностям, связанным с устройством данной конкретной группы продукции и влияющим на потребительские (эксплуатационные) характеристики;
- опасностям, непосредственно связанным с устройством продукции;
- неотъемлемым (не потребительским) характеристикам продукции;
- всему вышеназванному, устанавливаемому в рамках проектирования;
- системам управления и контроля;
- системам измерений и калибровки;
- системам интерпретации результатов;
- мобильности и портативности продукции;
- применению в сочетании с другими устройствами;
- в отношении причин, приводящих к разрушению частей;
- в отношении разрушения частей.
К классу требований В, как правило, относят требования:
- к материалам, из которых изготовлена данная продукция;
- конструкционным характеристикам данной продукции;
- программному обеспечению для конкретной продукции.
К классу требований С, как правило, относят требования: